本指南是一系列指導(dǎo)文件中的一份，旨在幫助行業(yè)以電子格式向 FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心 (CDER) 和生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 (CBER) 提交某些監(jiān)管文件。本指南根據(jù)以下規(guī)定提供了關(guān)于以電子方式提交
本指南針對(duì)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 條要求的豁免或豁免項(xiàng)下的提交材料的替代電子格式提供了建議。 這些建議與新藥
本指南旨在通過(guò)描述《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中的電子非處方藥（OTC）專論提交要求，并就如何以電子格式向FDA發(fā)送此類OTC專論提交提供建議和其他信息。
FDA行業(yè)指南：以電子格式提供監(jiān)管意見(jiàn)書(shū)：IND安全報(bào)告：行業(yè)指南
指南
其它
本指南最終確定了2019年10月30日發(fā)布的同名指南草案（84 FR 58158），并描述了申辦者在根據(jù)21 CFR 312.32（c）（1）（i）的要求。
我們，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA、該機(jī)構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評(píng)估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制
本指南適用于由制造商、包裝商和分銷商（公司）向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）提交的人用處方藥（藥品）宣傳材料，無(wú)論是申請(qǐng)人還是代表申請(qǐng)人行事的實(shí)體 . 具體而言，本指南適用于向藥物評(píng)估和研究中心
本指南描述了申辦者和申請(qǐng)人必須如何組織他們根據(jù) FD&C 法案第 745A（a） 節(jié)以電子方式提交給原子能機(jī)構(gòu)的所有提交類型的內(nèi)容。
根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 條的規(guī)定，在不早于本最終指南發(fā)布后 24 個(gè)月開(kāi)始，其中食品和藥品主管部門(mén)（FDA
2023-11-24
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《電子藥品說(shuō)明書(shū)（完整版）格式要求》。
2021-10-06
根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)），為規(guī)范申報(bào)資料的提交，在國(guó)家藥監(jiān)局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥、化學(xué)藥品及生物制品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通用格式和撰寫(xiě)指南》（見(jiàn)附件1-3
