本文件為申辦者和提交研究藥物申請(qǐng) (IND)、新藥申請(qǐng) (NDA)、生物制劑許可申請(qǐng) (BLA) 或補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人提供指導(dǎo)，以提供關(guān)于適當(dāng)使用非劣效性 (NI) 研究設(shè)計(jì)的證據(jù) 藥物或生物制劑的有效

為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)

《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說(shuō)明一、背景和目的非劣效設(shè)計(jì)的實(shí)際應(yīng)用較多，面臨的技術(shù)問(wèn)題也相對(duì)復(fù)雜，我國(guó)于2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》雖然對(duì)非劣效設(shè)計(jì)進(jìn)行了描述，但限于篇幅不夠全面和系統(tǒng)。為了讓臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效試驗(yàn)，有必要針對(duì)該設(shè)計(jì)專門制定指導(dǎo)原則。《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》沒(méi)有贅述其它指導(dǎo)原則（如ICH發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和

抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則

鑒于非劣效臨床試驗(yàn)在 國(guó)內(nèi)開展地 比較廣泛，但 在研究設(shè)計(jì)和評(píng)價(jià)方面尚未形成相對(duì)統(tǒng)一 的認(rèn)識(shí) ，為 此中國(guó)臨床試 驗(yàn)生 物統(tǒng)計(jì)學(xué)工作 小組 (CCTS)，經(jīng)充 分討論 ，于 2011年 10月 30日于南京湯山召開工作會(huì) 議 ，形成如下共識(shí)。

CONSORT（報(bào)告試驗(yàn)綜合標(biāo)準(zhǔn)）聲明，包括檢查表和流程圖，是為幫助作者改進(jìn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重點(diǎn)是對(duì) 2 個(gè)平行組進(jìn)行單獨(dú)隨機(jī)試驗(yàn)，以評(píng)估一

CONSORT（聯(lián)合試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)）聲明，包括清單和流程圖，是一項(xiàng)指南，旨在幫助作者改進(jìn)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告。它最近于 2010 年更新。其主要重點(diǎn)是具有 2 個(gè)平行組的單獨(dú)隨機(jī)試驗(yàn)，這些試驗(yàn)評(píng)估一種

肌內(nèi)效貼技術(shù)采用特殊彈性貼布,以特定方法貼于體表,產(chǎn)生力學(xué)及神經(jīng)生理學(xué)效應(yīng),從而達(dá)到保護(hù)肌肉骨骼系統(tǒng)、促進(jìn)運(yùn)動(dòng)功能或其他治療目的。該技術(shù)目前已廣泛應(yīng)用于康復(fù)醫(yī)學(xué)及運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。本共識(shí)在參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)文

《中國(guó)藥典》2020年版三部“生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則”中適用于生物制品生物活性/效價(jià)測(cè)定方法驗(yàn)證的指導(dǎo)原則解析。

我們發(fā)現(xiàn)了骨質(zhì)疏松性椎體骨折非藥物和非手術(shù)治療的知識(shí)缺口。這一國(guó)際共識(shí)過(guò)程為急性和慢性脊椎骨折患者建立了關(guān)于疼痛、營(yíng)養(yǎng)、安全運(yùn)動(dòng)和運(yùn)動(dòng)的多學(xué)科生物心理社會(huì)建議。

椎體骨折是骨質(zhì)疏松癥患者中最常見的骨折類型，本文主要針對(duì)骨質(zhì)疏松性椎體骨折的非藥物和非手術(shù)治療方面提供共識(shí)建議。

甲狀腺結(jié)節(jié)和囊腫比較常見，手術(shù)治療是有癥狀甲狀腺結(jié)節(jié)，疑似惡性腫瘤結(jié)節(jié)和甲狀腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法，放射性碘治療主要用于具有自主功能的結(jié)節(jié)。本文主要針對(duì)甲狀腺良性結(jié)節(jié)非手術(shù)以及非放射性碘消融治療提供指導(dǎo)建議。

美國(guó)醫(yī)師學(xué)會(huì)（ACP）在初級(jí)保健中管理急性，亞急性或慢性腰背痛（LBP）成人臨床指南委員會(huì)制定的指南。

不完整和不充分的報(bào)告是一種可以避免的浪費(fèi)，會(huì)降低研究的有效性。 CONSORT（綜合報(bào)告試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）聲明是一項(xiàng)循證報(bào)告指南，旨在提高研究透明度并減少浪費(fèi)。 2008 年，CONSORT 小組對(duì)原始聲明進(jìn)