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FDA 指導(dǎo)文件：身份和強(qiáng)度聲明——人用非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“身份和強(qiáng)度聲明——人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽的內(nèi)容和格式”的行業(yè)指南草案。本指南草案為人類非處方藥產(chǎn)品標(biāo)簽

關(guān)于抗感解毒片和舒筋活絡(luò)止痛膏轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，抗感解毒片和舒筋活絡(luò)止痛膏由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

關(guān)于山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，山荷葉合劑、百令顆粒和連芩珍珠滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

關(guān)于經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織論證和審核，經(jīng)前舒顆粒和復(fù)方太子參口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

關(guān)于靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片轉(zhuǎn)換為非處方藥 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，靈蓮花顆粒、丹梔逍遙膠囊、秋水健脾散、胃舒寧片由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

國家藥監(jiān)局關(guān)于抗病毒滴丸轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2023年第105號） 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，抗病毒滴丸由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

斑禿丸處方藥說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

FDA指南：處方藥用戶相關(guān)軟件行業(yè)指南 指南 其它

本指南描述了FDA打算如何將其藥物標(biāo)簽授權(quán)應(yīng)用于某些軟件輸出，這些軟件輸出是由藥物申辦者或代表藥物申辦者傳播的，用于處方藥或處方藥主導(dǎo)的藥物器械組合產(chǎn)品(以下簡稱“組合產(chǎn)品”)

消炎止咳制劑處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對三七傷藥制劑、消炎止咳制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

國家藥監(jiān)局關(guān)于小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2025年第50號） 政策 其它

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

國家藥監(jiān)局關(guān)于阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第27號） 政策 其它

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，阿膠當(dāng)歸膠囊和芪參補(bǔ)氣膠囊由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。

FDA：考慮納入非處方藥中外用活性成分的最大使用量試驗：研究要素和注意事項 指導(dǎo)原則 其它

本指南提供了對正在考慮納入非處方 (OTC) 藥物專論的局部應(yīng)用活性成分進(jìn)行體內(nèi)吸收試驗的建議。最大使用量試驗 (MUsT) 是評估用于局部治療效果的局部藥物產(chǎn)品的體內(nèi)生物利用度的標(biāo)準(zhǔn)方法。 , 本指

小兒清熱止咳制劑處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒清熱止咳制劑說明書中的【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

元胡止痛制劑處方藥說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對元胡止痛制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。

FDA進(jìn)口處方藥最終規(guī)則問答； 小型實體合規(guī)指南 指導(dǎo)原則 其它

本指南旨在幫助小型實體更好地理解最終規(guī)則“處方藥進(jìn)口”，該規(guī)則于 2020 年 10 月 1 日發(fā)布 (85 FR 62094)。 衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長發(fā)布了最終規(guī)則，以實施《

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