2019-08-06
為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
2023-01-18
研發(fā)新型抗結核藥物極具挑戰(zhàn)性,難度大,周期長,非臨床研究的數據是開展臨床試驗的前提。全面充分的結核分枝桿菌體外和在動物體內的藥效學評價是臨床試驗前的重要步驟和關鍵內容。本技術指南主要適用于治療由結核分
抗菌藥物藥效學非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內容,是指研究藥物在體外或體內抑制病原菌生長和復制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對細菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線
2023-01-01
本文是抗菌藥物(包括抗細菌藥物、抗真菌藥物、抗結核菌藥物等)非臨床研究技術指南系列文章之一,是由中國藥理學會化療藥理專委會組織國內從事相關研究的專家編寫而成。本文主要針對真菌生物學特點,介紹了抗真菌藥
2024-01-18
為規(guī)范和指導人源干細胞產品的非臨床研究與評價，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細胞產品非臨床研究技術指導原則》。
2023-01-19
為進一步規(guī)范藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證和監(jiān)督管理工作，國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范認證管理辦法》，現予發(fā)布。自2023年7月1日起施行。
2023-01-17
抗菌增敏藥是一類本身并不具有抗菌作用的藥物,但是其與抗菌藥物聯合應用后可增加抗菌藥物的抗菌活性?？咕雒羲幨强咕幬镅芯款I域的新的研究方向,它的非臨床研究的藥效學內容同樣包括體內和體外兩個方面。在體外
2024-05-14
為進一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術指導原則》。
2023-03-30
目的 探討全身麻醉(全麻)非眼部手術患者預防角膜損傷的相關證據，為臨床實踐提供指導。方法 檢索Embase、Cochrane Library、PubMed、Web of Science、EBSCO、E
2023-01-17
本文主要介紹新型β-內酰胺酶抑制劑復方制劑臨床前研究方法。臨床前研究階段的β-內酰胺酶抑制劑復方制劑研究包括體外研究和體內研究兩部分,前者主要為體外藥效學研究和體外藥動學/藥效學（pharmacoki
