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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 其它

為保證藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

抗結(jié)核藥物藥效學(xué)非臨床研究技術(shù)指南 指南 其它

研發(fā)新型抗結(jié)核藥物極具挑戰(zhàn)性,難度大,周期長(zhǎng),非臨床研究的數(shù)據(jù)是開展臨床試驗(yàn)的前提。全面充分的結(jié)核分枝桿菌體外和在動(dòng)物體內(nèi)的藥效學(xué)評(píng)價(jià)是臨床試驗(yàn)前的重要步驟和關(guān)鍵內(nèi)容。本技術(shù)指南主要適用于治療由結(jié)核分

抗菌藥物藥效學(xué)非臨床研究技術(shù)指南 指南 其它

抗菌藥物藥效學(xué)非臨床研究屬于抗菌藥物臨床前研究的重要內(nèi)容,是指研究藥物在體外或體內(nèi)抑制病原菌生長(zhǎng)和復(fù)制（抑菌）或使病原菌死亡（殺菌）的作用,主要包括抗菌藥物對(duì)細(xì)菌的最低抑菌濃度、最低殺菌濃度、殺菌曲線

抗真菌藥物非臨床藥效學(xué)研究技術(shù)指南 指南 其它

本文是抗菌藥物(包括抗細(xì)菌藥物、抗真菌藥物、抗結(jié)核菌藥物等)非臨床研究技術(shù)指南系列文章之一,是由中國(guó)藥理學(xué)會(huì)化療藥理專委會(huì)組織國(guó)內(nèi)從事相關(guān)研究的專家編寫而成。本文主要針對(duì)真菌生物學(xué)特點(diǎn),介紹了抗真菌藥

藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

藥物非臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則

人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)人源干細(xì)胞產(chǎn)品的非臨床研究與評(píng)價(jià)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源干細(xì)胞產(chǎn)品非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2022年非小細(xì)胞肺癌重要臨床研究縱覽與解讀 解讀 其它

2023-10-15

暫無(wú)更新

本文簡(jiǎn)要綜述了2022年發(fā)表的重磅轉(zhuǎn)化研究成果、改變臨床實(shí)踐的臨床試驗(yàn)結(jié)果以及具有重要影響的肺癌研究進(jìn)展。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 標(biāo)準(zhǔn) 其它

為進(jìn)一步規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證和監(jiān)督管理工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布。自2023年7月1日起施行。

抗菌增敏藥藥效學(xué)非臨床研究技術(shù)指南 指南 其它

抗菌增敏藥是一類本身并不具有抗菌作用的藥物,但是其與抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用后可增加抗菌藥物的抗菌活性。抗菌增敏藥是抗菌藥物研究領(lǐng)域的新的研究方向,它的非臨床研究的藥效學(xué)內(nèi)容同樣包括體內(nèi)和體外兩個(gè)方面。在體外

瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范仿制藥生物等效性研究，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《瑞戈非尼片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。

非酒精性脂肪性肝病營(yíng)養(yǎng)干預(yù)研究進(jìn)展 文檔 其它

2023-06-15

暫無(wú)更新

需要更多長(zhǎng)期的前瞻性研究和臨床試驗(yàn)以確定適合 NAFLD 患者的飲食方案，為臨床個(gè)體化營(yíng)養(yǎng)治療提供參考

全麻非眼部手術(shù)患者角膜損傷預(yù)防最佳證據(jù)的循證研究 文檔 其它

目的 探討全身麻醉(全麻)非眼部手術(shù)患者預(yù)防角膜損傷的相關(guān)證據(jù)，為臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)。方法 檢索Embase、Cochrane Library、PubMed、Web of Science、EBSCO、E

β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑非臨床研究技術(shù)指南 指南 其它

本文主要介紹新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑臨床前研究方法。臨床前研究階段的β-內(nèi)酰胺酶抑制劑復(fù)方制劑研究包括體外研究和體內(nèi)研究?jī)刹糠?前者主要為體外藥效學(xué)研究和體外藥動(dòng)學(xué)/藥效學(xué)（pharmacoki

他達(dá)拉非片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

不斷豐富完善仿制藥個(gè)藥指導(dǎo)原則并持續(xù)推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作，進(jìn)一步指導(dǎo)他達(dá)拉非片生物等效性研究的實(shí)施和評(píng)價(jià)

納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 指導(dǎo)原則 其它

本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《納米藥物非臨床安全性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

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