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藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）反饋意見表 政策 其它

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（征求意見稿）》意見。

抗新冠病毒化學(xué)藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

對于病毒感染性疾病，具有直接抗病毒作用的化學(xué)藥物 是重要的治療手段之一。因此，抗病毒化學(xué)藥物是治療新冠病毒肺炎藥物研發(fā)和評價的重點之一。該類藥物在進入臨床試驗前，應(yīng)提供非臨床藥效學(xué)研究的支持?jǐn)?shù)據(jù)。

納米藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 其它

近年來隨著納米技術(shù)的發(fā)展，納米藥物研究逐漸成為藥物開發(fā)熱點之一。目前國際藥監(jiān)機構(gòu)對納米類藥物尚無統(tǒng)一認(rèn)識，未形成統(tǒng)一監(jiān)管要求，但總體持謹(jǐn)慎態(tài)度。在這種情況下，探索不同類型納米類藥物的非臨床安全性評價及

關(guān)于公開征求《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為更好地指導(dǎo)疫苗佐劑非臨床研究和評價，促進新型佐劑以及創(chuàng)新佐劑疫苗的研發(fā)，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

GRADE指南：24. 在使用 GRADE 的證據(jù)綜合中優(yōu)化使用隨機和非隨機研究的策略 指南 其它

2022-11-16

GRADE工作組

這是正在進行的系列文章中的第 24 篇，描述了 GRADE 方法如何評估系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估中證據(jù)的確定性以及如何從證據(jù)轉(zhuǎn)向指南中的建議。

腰椎管狹窄所致神經(jīng)性跛行的非手術(shù)干預(yù)：2021美國疼痛研究協(xié)會指南解讀 解讀 其它

腰椎管狹窄癥（Lumbar Spinal Stenosis，LSS）是引起神經(jīng)源性跛行（Neurogenic Claudication，NC）的主要原因，在老年人中較為常見，且發(fā)病率有增加的趨勢。為了

抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

新冠病毒感染在臨床上可發(fā)展為高炎癥應(yīng)答 （Hyperinflammatory Response, HIR）所導(dǎo)致的重癥肺炎。因此，抗炎癥藥物是治療新冠病毒肺炎藥物研發(fā)的重點之一。

新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）

《基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）征求意見稿 其它

為更好引導(dǎo)和促進基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)，藥品審評中心通過對行業(yè)調(diào)研、文獻收集和專家咨詢討論會等工作，在已有《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（試行）的基礎(chǔ)上，根據(jù)目前對基因修飾細(xì)胞治療產(chǎn)品的科學(xué)認(rèn)知

2017年美國肝病研究學(xué)會非酒精性脂肪性肝病的診斷和管理指南解讀 其它

2017-11-06

暫無更新

２０１７年７月，Ｈｅｐａｔｏｌｏｇｙ 在線發(fā)表了美國肝病研究學(xué)會（ＡＡＳＬＤ）制訂的《非酒精性脂肪性肝?。ǎ危粒疲蹋模┑脑\斷和管理》，該指南在２０１２年指南的基礎(chǔ)上對ＮＡＦＬＤ的進展進行了更新與完善，為醫(yī)務(wù)人員規(guī)范診治提供了更全面、更新的依據(jù)。作者主要從ＮＡＦＬＤ的定義、篩查與評估、治療以及兒童和青少年ＮＡＦＬＤ的管理等方面進行解讀，使臨床醫(yī)生了解到ＮＡＦＬＤ診療前沿。 作者： 河北醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)

關(guān)于公開征求《藥物免疫毒性非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

近年來,隨著大量免疫相關(guān)治療藥物研發(fā)申報涌現(xiàn)，藥物對免疫系統(tǒng)的安全性已成為一個備受矚目的問題。現(xiàn)有ICH S8指導(dǎo)原則主要針對化學(xué)藥物，不包含生物制品。國內(nèi)目前尚無較為全面的針對化藥和生物制品免疫毒性

關(guān)于公開征求《抗體偶聯(lián)藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

抗體偶聯(lián)藥物（antibody-drug conjugate，ADC）通常由抗體和小分子化合物偶聯(lián)而成，通過抗體的特異性和靶向性，靶向運送小分子化合物至作用部位，不僅可提高藥物治療效果，還可降低小分子

FDA用于治療良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非臨床和臨床研究指南選擇更新（草案） 指導(dǎo)原則 其它

FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U

帕博利珠單抗聯(lián)合培美曲塞和卡鉑對比培美曲塞和卡鉑一線治療晚期、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌：Ⅱ期、隨機、開放研究KEYNOTE-021G隊列研究及長期隨訪數(shù)據(jù)解讀 解讀 其它

KEYNOTE-021研究是一項隨機、開放標(biāo)簽、多隊列研究，其Ⅱ期研究G隊列比較了培美曲塞和卡鉑聯(lián)合及不聯(lián)合帕博利珠單抗在晚期、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（non-small lung cancer,NSCL

關(guān)于公開征求《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

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