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FDA 指南：致幻劑的臨床研究的考慮 指南 其它

本指南旨在為開發(fā)致幻劑治療疾病(如精神疾病、物質(zhì)使用障礙)的贊助商提供一般考慮。

FDA 指導(dǎo)文件：聯(lián)合口服避孕藥行業(yè)指南的臨床藥物相互作用研究 指南 其它

本指南旨在幫助研究性新藥申請，以解決與 COC 暴露增加或減少相關(guān)的潛在風(fēng)險。

FDA 指導(dǎo)文件：藥物免疫毒性潛力的非臨床評估 指南 其它

本指南適用于藥物產(chǎn)品，包括小分子藥物和寡核苷酸，以及某些生物產(chǎn)品，例如生物技術(shù)衍生的治療性蛋白質(zhì)。出于本指南的目的，術(shù)語藥物將用作涵蓋所有這些產(chǎn)品類型的通用術(shù)語。細胞和基因療法、佐劑疫苗、

FDA 指南：偏頭痛的開發(fā)用于預(yù)防性治療的藥物 指南 其它

本指南闡述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 目前對整體開發(fā)計劃和臨床試驗設(shè)計的想法，以支持偏頭痛預(yù)防性治療藥物的批準。

FDA 行業(yè)指南：治療性蛋白質(zhì)藥物相互作用評估 指南 其它

本指南的目的是幫助研究性新藥 (IND) 申請的發(fā)起人和生物許可申請 (BLA) 的申請人通過提供系統(tǒng)的、風(fēng)險的建議來確定對治療性蛋白質(zhì)進行藥物-藥物相互作用 (DDI) 研究的必要性基于的方法。

FDA 指導(dǎo)文件：糖尿病的研究抗糖尿病藥物和生物制品的臨床試驗的療效終點 指南 其它

在本指南中，抗糖尿病藥物是指旨在改善血糖控制的藥物，包括旨在降低糖尿病相關(guān)高血糖的藥物（即抗高血糖藥物）和旨在減輕與糖尿病管理相關(guān)的醫(yī)源性低血糖的藥物。

FDA 指導(dǎo)文件：動力粉碎術(shù)中使用的組織封閉系統(tǒng)的非臨床性能評估 指南 其它

本指南適用于婦科和一般用途的動力粉碎手術(shù)期間使用的組織封閉系統(tǒng)。這些建議旨在促進一致性并促進對婦科和普通腹腔鏡動力粉碎遏制系統(tǒng)提交的有效審查。

FDA 指導(dǎo)文件：調(diào)整藥物和生物制品隨機臨床試驗中的協(xié)變量 指南 其它

該指南的主要重點是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。

FDA 指導(dǎo)文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風(fēng)險藥物成分的檢測 指南 其它

本指南提供了有關(guān)遵守適用法規(guī)要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風(fēng)險藥物成分供應(yīng)商和復(fù)方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風(fēng)險藥物成分。

FDA 指導(dǎo)文件：使用基于個人風(fēng)險的問題評估捐獻者資格以降低通過血液和血液制品傳播人類免疫缺陷病毒的風(fēng)險的建議 指南 其它

本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機構(gòu)提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險增加的個人修訂的獻血者推遲建議。

FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。

FDA 指導(dǎo)文件：Q9(R1) 質(zhì)量風(fēng)險管理（2023） 指南 其它

此次修訂旨在為可應(yīng)用于藥品質(zhì)量不同方面的質(zhì)量風(fēng)險管理原則和工具提供指導(dǎo)。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發(fā)布的指南草案“Q9(R1) 質(zhì)量風(fēng)險管理”。

FDA 指導(dǎo)文件：戒煙及相關(guān)適應(yīng)癥——開發(fā)尼古丁替代療法藥物產(chǎn)品 指南 其它

該文件提供指導(dǎo)，以協(xié)助申辦者進行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產(chǎn)品的臨床開發(fā)，包括但不限于那些旨在戒煙和相關(guān)慢性適應(yīng)癥的藥物。

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