該指南的主要重點(diǎn)是使用預(yù)后基線協(xié)變量來提高估計和測試治療效果的統(tǒng)計效率。
FDA 指導(dǎo)文件：甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨糖醇溶液和其他二乙二醇和乙二醇高風(fēng)險藥物成分的檢測
指南
其它
本指南提供了有關(guān)遵守適用法規(guī)要求的信息和建議，以幫助制藥商、再包裝商、其他高風(fēng)險藥物成分供應(yīng)商和復(fù)方制劑商防止使用被DEG或EG污染的甘油和其他高風(fēng)險藥物成分。
本指南解決了有關(guān)兒科藥物開發(fā)的選定臨床、科學(xué)和倫理問題。
本指南為收集血液或血液成分（包括源血漿）的血液機(jī)構(gòu)提供了 FDA 針對傳播人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染風(fēng)險增加的個人修訂的獻(xiàn)血者推遲建議。
DHQ文件已經(jīng)更新，以符合FDA目前對獻(xiàn)血者資格的要求和建議。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案為非臨床測試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(zhǔn)(PMA)申請，研究器械豁免(IDE)申請，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類請求）。
此次修訂旨在為可應(yīng)用于藥品質(zhì)量不同方面的質(zhì)量風(fēng)險管理原則和工具提供指導(dǎo)。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發(fā)布的指南草案“Q9(R1) 質(zhì)量風(fēng)險管理”。
該指南是在國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會 (ICH) 的主持下制定的。最終指南為基因治療 (GT) 產(chǎn)品的非臨床生物分布 (BD) 研究的實(shí)施和總體設(shè)計提供了統(tǒng)一的建議。
該文件提供指導(dǎo)，以協(xié)助申辦者進(jìn)行尼古丁替代療法 (NRT) 藥物產(chǎn)品的臨床開發(fā)，包括但不限于那些旨在戒煙和相關(guān)慢性適應(yīng)癥的藥物。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗(yàn)
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實(shí)施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗(yàn) （DCT） 的建議。
本指南草案的目的是提供信息和建議，以協(xié)助贊助商和其他相關(guān)方開發(fā)藥物，以預(yù)防或治療因意外或蓄意事件引起的電離輻射暴露引起的急性輻射綜合征 (ARS)。
本指南提供了有關(guān)基于風(fēng)險的方法來監(jiān)控人用藥物和生物制品、醫(yī)療器械和組合產(chǎn)品臨床研究的信息。臨床調(diào)查監(jiān)控是一種質(zhì)量控制工具，用于確定調(diào)查活動是否按計劃進(jìn)行。
藥品供應(yīng)鏈安全法 (DSCSA)（公法 113-54 標(biāo)題 II）修訂了聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD&C 法），以建立對某些藥品的產(chǎn)品追蹤、驗(yàn)證和產(chǎn)品標(biāo)識的要求分布于美國。FD&C
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA 或 Agency）宣布提供一份名為“開發(fā)具有延長作用持續(xù)時間的局部麻醉藥物產(chǎn)品”的行業(yè)指南草案。
