2022-05-01
兩性霉素B膽固醇硫酸酯復合物是兩性霉素B的含脂制劑，經(jīng)過結(jié)構(gòu)修飾后顯著降低傳統(tǒng)兩性霉素B的腎毒性，提升臨床有效用藥劑量，實現(xiàn)更好的治療效果?？拐婢幬锏囊?guī)范化用藥至關(guān)重要，本指導原則旨在為兩性霉素B膽
2021-10-01
Hommel (Biometrical Journal; 45:581-589) 提出了一種靈活的測試程序，用于無縫 II/III 期臨床試驗。 施密德利等。 （醫(yī)學統(tǒng)計；26：4925-4938），
2021-04-13
為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向，根據(jù)兒童生長發(fā)育特點和兒科臨床實踐需要，開發(fā)兒童用化學藥品改良型新藥，在已發(fā)布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》基礎上，藥審中心起草了《兒童用化學藥品改良型新
2016-05-30
角膜塑形鏡(orthokeratology lens)屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的Ⅲ類醫(yī)療器械。國際角膜塑形學會亞洲分會中國區(qū)在中國女醫(yī)師協(xié)會視光學專委會的協(xié)助下，在國內(nèi)進行了調(diào)查研究，根據(jù)國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀，參考國外的經(jīng)驗，在中華醫(yī)學會眼科學分會眼視光學組2012年提出的《硬性透氣性接觸鏡臨床驗配專家共識》的基礎上，經(jīng)過充分討論形成了新的專家共識，旨在為角膜塑形鏡的臨床驗配和管理提供進一步的指導性
2015-09-25
這份總結(jié)允許采用基于風險的方法來評價免疫原性，這意味著授予許可前的免疫原性研究和上市后風險管理計劃的程度和類型可根據(jù)免疫原性風險及其潛在或?qū)崪y后果的嚴重程度而調(diào)整。
2015-09-24
為便于開展風險分析，指導原則包含一份應考慮的問題列表以及一份包括風險評價的多學科免疫原性總結(jié)。
2021年6月，麻醉醫(yī)師協(xié)會（英國）(AA)發(fā)布了小腿創(chuàng)傷和急性骨筋膜室綜合癥綜合征風險的區(qū)域阻滯麻醉指南，小腿創(chuàng)傷以及隨后的手術(shù)治療引起的疼痛可能很嚴重，本文主要針對小腿創(chuàng)傷和急性骨筋膜室綜合癥綜合
2020-04-08
神經(jīng)麻醉與重癥監(jiān)護學會(SNACC,Society for Neuroscience in Anesthesiology and Critical Care)
2020年4月，神經(jīng)麻醉與重癥監(jiān)護學會(SNACC)發(fā)布了COVID-19流行期間急性缺血性腦卒中血管內(nèi)治療的麻醉管理共識聲明。COVID-19的流行對急性缺血性腦卒中血管內(nèi)治療的麻醉管理提出了新的挑
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導原則》。
2022-12-21
為指導申請人科學和合理的開展規(guī)范的免疫橋接試驗，我中心撰寫了《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
本文是歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會于 2017 年 7 月 20 日發(fā)布了更新版本的《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》的譯本
2024-09-12
該指南清晰地闡述了圍術(shù)期過敏反應的定義、臨床表現(xiàn)、診斷挑戰(zhàn)及治療原則，強調(diào)了早期靜脈注射腎上腺素和液體復蘇的重要性，為麻醉科醫(yī)師提供了清晰明確的診療方案。
2023-11-30
本文從標準編制背景、標準結(jié)構(gòu)與主要內(nèi)容、標準應用與展望3個方面對標準進行全面的解讀，使標準使用者對標準的內(nèi)容和作用有準確的理解，支撐標準的宣貫與實施。
2023-08-22
為持續(xù)完善仿制藥生物等效性研究技術(shù)指導原則，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《注射用醋酸奧曲肽微球生物等效性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。
