本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯本，相較于舊版本增加了綜合方案（integrated protocol）設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題。

本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯本，主要內(nèi)容包括第二部分介紹了 FIH/ 早期 CT 中藥物劑量的選擇。

本文為《識(shí)別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的策略指導(dǎo)原則》中文譯文第一部分介紹了該指導(dǎo)原則發(fā)布的背景、適用范圍、一般考慮、質(zhì)量方面和在人類首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問(wèn)題。

FDA“用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的開(kāi)發(fā)供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹 指導(dǎo)原則 其它

FDA發(fā)布了“用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的開(kāi)發(fā)供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”，詳細(xì)介紹該指導(dǎo)原則，期望對(duì)中國(guó)這類藥物的臨床研究及其監(jiān)管有所幫助。

詳細(xì)介紹FDA慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉：開(kāi)發(fā)治療藥物供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案，期待對(duì)我國(guó)這類藥物的臨床研究及其監(jiān)管有直接的參考價(jià)值，對(duì)制定類似的臨床研究指導(dǎo)原則有所啟迪。

靜脈注射用免疫球蛋白（IVIG）在惡性血液腫瘤化療、靶向治療及造血干細(xì)胞移植中的應(yīng)用越來(lái)越普遍，但國(guó)內(nèi)外尚無(wú)兒童血液/ 腫瘤性疾病中IVIG 應(yīng)用的臨床指南或共識(shí)。該共識(shí)基于兒童血液/ 腫瘤性疾病中I

注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫(xiě)了《注射用奧

2022年11月，麻醉患者安全基金會(huì)特邀專家召開(kāi)了血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定共識(shí)會(huì)議。目的是回顧科學(xué)并利用專家共識(shí)提出最佳實(shí)踐建議，以解決圍手術(shù)期血流動(dòng)力學(xué)不穩(wěn)定問(wèn)題。

斯堪的納維亞麻醉學(xué)和重癥監(jiān)護(hù)醫(yī)學(xué)會(huì)臨床實(shí)踐委員會(huì)批準(zhǔn)了 ISTH COVID-19 抗血栓治療指南。該循證指南可為護(hù)理 COVID-19 患者的北歐麻醉師提供有用的決策幫助。

氣道管理是急診醫(yī)師必須掌握的基本技能，困難氣道管理是急診工作面臨的重要挑戰(zhàn)之一。2022年，美國(guó)麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)布了第四版困難氣道管理指南，從困難氣道的定義、評(píng)估、準(zhǔn)備工作、管理流程、拔管過(guò)程方面均給予

本文將從麻醉學(xué)角度，對(duì)此版指南的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀，以期為困難氣道的規(guī)范化管理提供借鑒和參考。

本文將從麻醉學(xué)角度， 對(duì)此版指南的重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)解讀， 以期為困難氣道的規(guī)范化管理提供借鑒和參考。

衛(wèi)生保健研究與質(zhì)量管控機(jī)構(gòu)在2001年度的報(bào)告《讓治療更安全：一份重要的操作安全性分析》中提出11條促進(jìn)病人安全的建議，其中一條是建議中心靜脈導(dǎo)管置管時(shí)使用超聲引導(dǎo)。本文章的目的是提供全面的超聲血管置管指南，以過(guò)去多項(xiàng)應(yīng)用研究為基礎(chǔ)科學(xué)依據(jù)，主要包括怎樣在超聲引導(dǎo)下建立中心靜脈通路：包括頸內(nèi)靜脈（IJ）、鎖骨下靜脈（SC）和股靜脈（FV），并專門對(duì)兒童應(yīng)用的特殊性作了說(shuō)明，還包括超聲引導(dǎo)在動(dòng)脈插管

為規(guī)范和指導(dǎo)預(yù)防用mRNA疫苗的非臨床研究，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和技術(shù)要求，以及當(dāng)前技術(shù)發(fā)展和科學(xué)認(rèn)知，撰寫(xiě)了《預(yù)防用mRNA疫苗非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

關(guān)于公開(kāi)征求《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為鼓勵(lì)預(yù)防用猴痘病毒疫苗的研發(fā)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)溝通交流和技術(shù)指導(dǎo)，我中心起草了《預(yù)防用猴痘病毒疫苗藥學(xué)研究評(píng)價(jià)技術(shù)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)通過(guò)中心網(wǎng)站公示并征求意見(jiàn)。