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《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》起草背景及要點內(nèi)容 指導(dǎo)原則 其它

本文介紹了我國目前存在的藥品說明書中兒童用藥信息缺失或不完善問題，梳理了美國、歐洲和我國的法規(guī)制定歷程，介紹了《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書中兒童用藥相關(guān)信息撰寫的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的起草背景。

用德爾菲法確定5-氨基酮戊酸光動力療法治療口腔潛在惡性疾患專家共識的臨床問題及結(jié)局指標(biāo) 其它

2022-01-30

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本研究通過德爾菲法確定 ALA 光動力療法治療口腔潛在惡性疾患的照射劑量、給藥方式及濃度、療效的評價標(biāo)準(zhǔn)、不良反應(yīng)的預(yù)防及預(yù)處理方案，專家意見具有較好的一致性，達成共識。

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對鹽酸罌粟堿制劑（包括注射用鹽酸罌粟堿、鹽酸罌粟堿注射液、鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液、鹽酸罌粟堿片）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。

關(guān)于公開征求《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《治療用重組生物技術(shù)產(chǎn)品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范和指導(dǎo)病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價，我中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，以及基于當(dāng)前病毒清除驗證的經(jīng)驗積累和科學(xué)認知，形成了《治療用重組生物

沙特重癥監(jiān)護協(xié)會預(yù)防創(chuàng)傷成人靜脈血栓栓塞的臨床實踐指南：斯堪的納維亞麻醉學(xué)和重癥監(jiān)護醫(yī)學(xué)協(xié)會的認可 指南 其它

該臨床實踐指南可作為北歐麻醉師在手術(shù)室和重癥監(jiān)護室管理成人創(chuàng)傷患者的有用決策輔助工具。

FDA“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹及啟示 政策 其它

FDA于2024年4月發(fā)布了“NDA和ANDA中組成說明的內(nèi)容和格式以及說明書中相應(yīng)成分說明的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”。

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《化學(xué)藥品仿制藥混懸型鼻用噴霧劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《注射用兩性霉素B脂質(zhì)體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，為特殊注射劑，生物等效性評價存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則，為進一步規(guī)范注射用兩性霉素B脂質(zhì)體的生物等效性研究，經(jīng)廣泛調(diào)研和討論，我中心組織起草了《注射

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2023年第53號） 指導(dǎo)原則 其它

國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對環(huán)磷腺苷葡胺注射劑（包括注射用環(huán)磷腺苷葡胺、環(huán)磷腺苷葡胺注射液、環(huán)磷腺苷葡胺葡萄糖注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。

FDA“通過1項充分和良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則”介紹 指導(dǎo)原則 其它

該指導(dǎo)原則描述了在評估1項充分且良好對照的臨床研究和確證性證據(jù)是否足以證明有效性的實質(zhì)性證據(jù)時，需要考慮的因素，還提供了確證性證據(jù)的數(shù)據(jù)類型的示例。

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