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ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)目標修訂的最終概念文件 指南 其它

本文主要為ICH穩(wěn)定性指南系列(指南ICH Q1A-F, ICH Q5C)的針對性修訂最終概念報告：1、建議的協(xié)調(diào)行動類型；2、需要解決的問題；3、建議的背景等

ICH共識指南：元素雜質(zhì)指南Q3D (R2) 指南 其它

本指南介紹了一個使用ICH Q9中描述的風險管理原則來評估和控制藥品中元素雜質(zhì)的過程。該過程為開發(fā)基于風險的控制策略提供了一個平臺，以限制藥品中的元素雜質(zhì)。

ICH共識指南：分析程序開發(fā)Q14 指南 其它

本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評價的分析程序的科學(xué)和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強方法的要素。

ICH共識指南：分析方法的驗證Q2(R2) 指南 其它

本指南討論了在ICH成員監(jiān)管機構(gòu)提交的注冊申請中包含的分析方法驗證期間需要考慮的要素。Q2(R2)提供了關(guān)于如何推導(dǎo)和評估每個分析程序的各種驗證測試的指導(dǎo)和建議。本指南作為術(shù)語及其定義的集合。這些術(shù)語

ICH共識指南：雜質(zhì):殘留溶劑指南Q3C(R8) 指南 其它

本指南的目的是為了患者的安全，推薦藥品中殘留溶劑的可接受量。該指南建議使用毒性較低的溶劑，并描述了某些殘留溶劑被認為在毒理學(xué)上可接受的水平。

ICH E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則 其它

ICH E17：多區(qū)域臨床試驗計劃與設(shè)計的一般原則

2018 臺灣肺炎治療指南 其它

肺炎是全球范圍內(nèi)導(dǎo)致死亡的主要原因，臺灣肺炎治療指南建議的主要內(nèi)容包括肺炎的流行病學(xué)以及成人社區(qū)獲得性肺炎，醫(yī)院獲得性肺炎，呼吸機相關(guān)性肺炎，醫(yī)療相關(guān)肺炎和兒童肺炎的抗生素治療建議。

原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗 指南 其它

本指南交叉引用了國際人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)委員會(ICH)發(fā)布的一系列相關(guān)文件和其他世衛(wèi)組織指南。

2011 NT-proBNP臨床應(yīng)用中國專家共識 其它

2011 NT-proBNP臨床應(yīng)用中國專家共識

ICH共識指南：新原料藥中的雜質(zhì)Q3A(R2) 指南 其它

本文件旨在為未在地區(qū)或成員國注冊的化學(xué)合成新原料藥中雜質(zhì)的含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇?dǎo)。本標準不適用于臨床研究階段使用的新原料藥。

ICH共識指南：新原料藥中的雜質(zhì)Q3B(R2) 其它 其它

本文件為以前未在某個地區(qū)或成員國注冊的化學(xué)合成新原料藥生產(chǎn)的新藥中雜質(zhì)含量和鑒定的注冊申請?zhí)峁┲笇?dǎo)。本指南是對ICH Q3A(R)指南“新藥原料藥中的雜質(zhì)”的補充，應(yīng)參考其基本

分析方法的驗證:文本和方法 指南 其它

本文主要為分析方法的驗證:文本和方法的協(xié)調(diào)三方指南，主要由兩部分組成：1、需要驗證的分析方法類型；2、分析方法的驗證。

康婦炎膠囊治療婦科炎癥性疾病臨床應(yīng)用專家共識 共識 其它

2022年3月中國循環(huán)雜志發(fā)布了《慢性心力衰竭加重患者的綜合管理中國專家共識2022》[1]，本共識制定背景是基于我國心力衰竭患病率持續(xù)升高，心力衰竭患者的高死亡率、高住院率帶來巨大的公共衛(wèi)生負擔，迫

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