2020-08-09
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規(guī)范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定，國家食品藥品
2020-08-07
溶瘤病毒是一類可以通過不同的調控機制選擇性地在腫瘤細胞內復制進而裂解腫瘤細胞，同時盡量避免影響正常細胞生長的一類病毒。隨著腫瘤免疫治療的發(fā)展，溶瘤病毒類藥物在惡性腫瘤等多種疾病中的治療潛力得到越來越多
2020-08-03
隨著新藥研發(fā)的日益增多，模型分析技術在藥物研發(fā)中的應用越來越廣泛。為鼓勵創(chuàng)新藥提高研發(fā)效率，引導基于模型的分析方法在藥物研發(fā)中的合理使用，藥品審評中心組織起草了《模型引導的藥物研發(fā)技術指導原則（征求意
2020-08-03
為切實鼓勵創(chuàng)新，進一步指導治療性蛋白藥物的臨床研發(fā)，我中心組織起草了《治療性蛋白藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，以期為治療性蛋白藥物的臨床藥代動力學研究提供可參考的技術規(guī)范。經中心
2020-08-03
為進一步鼓勵和引導群體藥代動力學研究的規(guī)范開展，我中心組織起草了《群體藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎各界提出寶貴意見和建議
2020-08-03
為進一步指導和規(guī)范申辦者利用真實世界數據生成真實世界證據支持藥物研發(fā)，我中心組織起草了《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（征求意見稿）》，現在中心網站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議，歡迎
2020-07-24
為貫徹《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的
2020-07-24
為了促進臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效設計，并規(guī)范申辦方開展非劣效試驗，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗非劣效設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術
2020-07-20
為規(guī)范藥品注冊申請人遞交藥物臨床試驗數據及相關資料，配合新修訂的藥品注冊申報資料要求，提高藥品審評效率，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗數據遞交指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥
2020-07-17
為了促進藥物臨床試驗各相關方對抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計的理解與合理應用，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《抗腫瘤藥物臨床試驗統(tǒng)計學設計指導原則（征求意見稿）》。
2020-07-17
目前抗腫瘤藥物聯合開發(fā)十分活躍。合理的聯合治療可以為腫瘤患者帶來更好的治療選擇，但是不恰當的聯合開發(fā)將增加受試者的風險、降低臨床研發(fā)效率，浪費時間、財力和醫(yī)療資源，反而阻礙了真正有效的聯合治療藥物開發(fā)
2020-07-16
為指導和規(guī)范靜注人免疫球蛋白用于治療原發(fā)免疫性血小板減少癥的臨床試驗，藥審中心于2020年立項啟動了《靜注人免疫球蛋白治療原發(fā)免疫性血小板減少癥臨床試驗技術指導原則》的制定工作。在前期調研
2020-07-06
2019年4月，國家藥監(jiān)局啟動了中國藥品監(jiān)管科學行動計劃，首批研究項目包括“細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究”，該項目將通過發(fā)布一系列技術指南，建設和完善細胞和基因治療
2020-07-02
根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化
2020-07-02
根據《國家藥監(jiān)局關于實施<藥品注冊管理辦法>有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關配套規(guī)范性文件、技術指導原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生
