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氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨茶堿注射劑（包括氨茶堿注射液、氨茶堿氯化鈉注射液和注射用氨茶堿）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液說明書修訂要求 政策 其它

為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對氨甲環(huán)酸注射制劑（包括氨甲環(huán)酸注射液、注射用氨甲環(huán)酸和氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液）說明書內容進行統(tǒng)一修訂。

醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年10月1日起實施。

關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告 （征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂《關于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》,并于2023年11月向社會公開征求意見。

血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行） 指南 其它

本文為食品藥品審核查驗中心共同組織起草的《血液制品生產(chǎn)檢驗電子化記錄技術指南（試行）》。

《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》血液制品 政策 其它

對《血液制品》附錄進行了修訂，現(xiàn)作為《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》的配套文件予以發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。

氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息 政策 其它

為更好滿足兒童臨床用藥需求，經(jīng)研究論證，氟馬西尼注射液等藥品（見附件）的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

國家藥監(jiān)局關于眾生片和強腎片轉換為非處方藥的公告 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，眾生片和強腎片由處方藥轉換為非處方藥。

地區(qū)性民間習用藥材管理辦法 政策 其它

國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局組織制定了《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法》，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年11月1日起施行。

關于發(fā)布境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織擬定《關于發(fā)布境內生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（征求意見稿）》。現(xiàn)向社會公開征求意見。

2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 政策 其它

國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目。

生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設標準 政策 其它

本文件為國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設標準》。

體外診斷試劑分類目錄 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成《體外診斷試劑分類目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。

化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定（BJH 202402） 政策 其它

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局批準《化妝品中雙氟拉松丙酸酯的測定》化妝品補充檢驗方法，現(xiàn)予發(fā)布。

扎沖十三味丸說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對扎沖十三味丸說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

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