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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿） 政策 其它

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿） 政策 其它

為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)管理，指導(dǎo)藥品監(jiān)管部門規(guī)范開展監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（二次征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）的通告（2024年第11號） 政策 其它

經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第七十八批）。

滑膜炎制劑說明書修訂要求 政策 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對滑膜炎制劑說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請人和制造商及時向FDA提供關(guān)

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》意見 其它 其它

　國家藥監(jiān)局起草了《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》起草說明 其它 其它

國家藥監(jiān)局在前期組織部分中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、省藥監(jiān)局、專家等代表座談、調(diào)研、論證基礎(chǔ)上，起草了《中藥標準管理專門規(guī)定（征求意見稿）》（具體內(nèi)容及相關(guān)起草說明見附件1和2），現(xiàn)向社會公開征求意見。

斑禿丸非處方藥說明書修訂要求 其它 其它

　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

祖卡木制劑說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對祖卡木制劑、金剛藤制劑和斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

金剛藤制劑說明書修訂要求 其它 其它

　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對金剛藤制劑說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

斑禿丸處方藥說明書修訂要求 其它 其它

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對斑禿丸說明書中的警示語及【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂。

眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

我中心組織編制了《腫瘤篩查用體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》。

PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 指導(dǎo)原則 其它

本文為我中心組織編制了《PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

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