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遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為規(guī)范遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

藥物濫用檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

為加強醫(yī)療器械注冊申報和技術(shù)審評指導(dǎo)，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》等3項注冊審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

關(guān)于公開征求《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿)》（附件1），現(xiàn)向社會公開征求意見。

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2024年第3號） 指導(dǎo)原則 其它

為進一步引導(dǎo)醫(yī)療器械真實世界研究的規(guī)范開展，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《醫(yī)療器械真實世界研究設(shè)計和統(tǒng)計分析注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行規(guī)定 政策 其它

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局、人力資源社會保障廳（局）：

關(guān)于公開征求《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進一步規(guī)范外周血管支架系統(tǒng)的注冊申報和技術(shù)審評，我中心組織起草了《外周血管支架系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見。

化妝品中非那雄胺等10種組分的測定（BJH 202401） 其它 其它

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補充檢驗方法，現(xiàn)予發(fā)布。

流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對流行性感冒病毒（以下簡稱流感病毒）核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023 年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對病原體特異性M型免疫球蛋白（Immunoglobulin M，IgM）定性檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。

曲霉核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版） 指導(dǎo)原則 其它

本指導(dǎo)原則對自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報資料的準(zhǔn)備和撰寫進行了原則性要求，旨在使申請人明確在注冊申報過程中應(yīng)予關(guān)注的重點內(nèi)容，以期解決本類產(chǎn)品在注冊申報過程中遇到的一些共性問題。

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