本指南闡述了 FDA 目前對(duì)正在開(kāi)發(fā)的用于治療 CRSwNP 的藥物的試驗(yàn)人群和設(shè)計(jì)、有效性、統(tǒng)計(jì)分析和安全性的想法。
FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 非臨床建議
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案為非臨床測(cè)試提供了建議，以支持上市前提交(例如，上市前批準(zhǔn)(PMA)申請(qǐng)，研究器械豁免(IDE)申請(qǐng)，上市前通知(510(k)s)和De Novo分類(lèi)請(qǐng)求）。
本指南中，DCT 是指臨床試驗(yàn)，其中部分或全部試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)發(fā)生在傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)。在完全分散的臨床試驗(yàn)中，所有活動(dòng)都在傳統(tǒng)試驗(yàn)地點(diǎn)以外的地點(diǎn)進(jìn)行。
本指南的目的是提供美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 目前關(guān)于藥物開(kāi)發(fā)建議，以支持治療表現(xiàn)為游走性紅斑 (EM) 的早期萊姆病的適應(yīng)癥。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“艱難梭菌感染：開(kāi)發(fā)用于治療、減少?gòu)?fù)發(fā)和預(yù)防的藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案的目的是協(xié)助申辦者臨床開(kāi)發(fā)治療艱難梭菌感染（CD
本指南旨在幫助提交簡(jiǎn)短新藥申請(qǐng) (ANDA) 的所有效力組（以下簡(jiǎn)稱為外用皮質(zhì)類(lèi)固醇）的皮膚科外用皮質(zhì)類(lèi)固醇產(chǎn)品的申請(qǐng)人。
本指南為利益相關(guān)者提供了有關(guān) FDA 根據(jù) 2017 年 FDA 再授權(quán)法案標(biāo)題 III 實(shí)施 2017 年仿制藥用戶費(fèi)用修正案 (GDUFA II) 的信息。由于 GDUFA II 對(duì)用戶費(fèi)用計(jì)劃進(jìn)
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開(kāi)發(fā)無(wú)麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。 本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗(yàn)的建
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA 或機(jī)構(gòu)）宣布推出題為“乳糜瀉：開(kāi)發(fā)無(wú)麩質(zhì)飲食輔助治療藥物”的行業(yè)指南草案。本指南草案涉及 FDA 關(guān)于正在開(kāi)發(fā)的用于治療乳糜瀉的藥物臨床試驗(yàn)的建議
本指南是根據(jù)《促進(jìn)患者和社區(qū)的阿片類(lèi)藥物恢復(fù)和治療 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 節(jié)的法定要求編寫(xiě)的，該法案指示食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布 或更新現(xiàn)有指南，以幫助解決開(kāi)發(fā)非成癮
本指導(dǎo)文件為潛在申請(qǐng)人和其他相關(guān)方關(guān)于 2009 年生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法案（BPCI 法案）的常見(jiàn)問(wèn)題提供了答案。 問(wèn)答 (Q&A) 格式旨在通知潛在申請(qǐng)人并促進(jìn)擬議生物仿制藥和可互換生物
本文件的目的是為機(jī)構(gòu)審查委員會(huì) (IRB)、行業(yè)、臨床研究人員和食品和藥物管理局 (FDA) 工作人員提供在評(píng)估在研究設(shè)備下進(jìn)行的臨床研究中的現(xiàn)場(chǎng)病例報(bào)告的適當(dāng)性時(shí)要考慮的因素豁免 (IDE) 申請(qǐng)。
FDA 發(fā)布本指南以闡明我們?nèi)绾卧u(píng)估真實(shí)世界數(shù)據(jù)，以確定它們是否足以生成可用于 FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管決策的真實(shí)世界證據(jù)類(lèi)型。 本指南適用于所有設(shè)備，因?yàn)樵撔g(shù)語(yǔ)是根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD
本指南旨在為研究性新藥申請(qǐng) (IND) 的申辦者提供有關(guān)在美國(guó) (US) 使用活體生物治療產(chǎn)品 (LBP) 進(jìn)行早期臨床試驗(yàn)提交的建議，包括作為食品合法銷(xiāo)售的 LBP（例如常規(guī)食品和 膳食補(bǔ)充劑），并
