本指南向臨床研究人員和申辦者提供了關(guān)于將尚未接受其癌癥可用治療（通常稱為現(xiàn)有治療選擇）的患者納入非治愈性癌癥治療藥物和生物制品的臨床試驗(yàn)的建議。環(huán)境（即，當(dāng)沒有治愈的可能性或延長(zhǎng)/接近正常的生存期時(shí)）
本指南為開發(fā)人用處方藥和生物制品以及根據(jù)新藥申請(qǐng) (NDA) 提交的藥物主導(dǎo)或生物主導(dǎo)組合產(chǎn)品的患者使用說明 (IFU) 文件的內(nèi)容和格式提供了建議，或 生物制品許可申請(qǐng) (BLA)。
本指南描述了 FDA 關(guān)于對(duì)研究藥物進(jìn)行人體放射性標(biāo)記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學(xué)考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時(shí)進(jìn)行研究，(2) 設(shè)計(jì)研究，以及 (3) 報(bào)告結(jié)果。 本指南不包括動(dòng)物質(zhì)量平衡研
本指南的目的是幫助人類處方藥和生物制品申辦者、申請(qǐng)持有人和申請(qǐng)人盡量減少與其產(chǎn)品相關(guān)的用藥錯(cuò)誤。本指南側(cè)重于應(yīng)用程序持有人的容器標(biāo)簽和紙箱標(biāo)簽設(shè)計(jì)的安全方面。它提供了一套原則和建議，以確保產(chǎn)品容器標(biāo)簽
本指南向計(jì)劃對(duì)處于研究性新藥申請(qǐng) (IND) 下的口服藥物產(chǎn)品進(jìn)行食品效應(yīng) (FE) 研究的申辦者提供建議，以支持新藥申請(qǐng) (NDA) 以及根據(jù)第 505 節(jié)正在開發(fā)的藥物的這些申請(qǐng)的補(bǔ)充。 聯(lián)邦食品
在本指南中，我們 FDA 正在向開發(fā)包含人類體細(xì)胞基因組編輯 (GE) 的人類基因治療產(chǎn)品的贊助商提供建議。 具體而言，本指南提供了有關(guān)應(yīng)在研究性新藥 (IND) 申請(qǐng)中提供的信息的建議，以便根據(jù)聯(lián)邦
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌新輔助治療終點(diǎn)加速藥物研發(fā)
FDA 在保護(hù)美國(guó)免受包括 2019 年冠狀病毒病 (COVID-19) 大流行在內(nèi)的新興傳染病等威脅方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用。 FDA 致力于提供及時(shí)的指導(dǎo)，以支持應(yīng)對(duì)這一流行病的努力。
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
FDA在藥物和生物產(chǎn)品的復(fù)雜創(chuàng)新試驗(yàn)設(shè)計(jì)上進(jìn)行互動(dòng)：行業(yè)指南草案初稿
擴(kuò)張隊(duì)列--在首次人體臨床試驗(yàn)中使用，以加快腫瘤藥物和生物制品的開發(fā)，為行業(yè)提供指導(dǎo)。
本指南提供了 FDA 當(dāng)前在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中使用貝葉斯統(tǒng)計(jì)的想法。
FDA“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則草案”介紹
指導(dǎo)原則
其它
2024-03-08
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2023年11月發(fā)布了“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物的供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”。該指導(dǎo)原則草案提出了糖尿病足感染治療藥物臨床開發(fā)的建議，包括
2023-01-08
FDA發(fā)布了“乳糜瀉：開發(fā)無麩質(zhì)飲食輔助治療藥物供企業(yè)用的指導(dǎo)原則（草案）”，我國(guó)目前尚沒有類似的指導(dǎo)原則。詳細(xì)介紹FDA該指導(dǎo)原則草案主要內(nèi)容，期望對(duì)我國(guó)這類藥物開發(fā)的臨床研究及其監(jiān)管有幫助。
