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FDA 指導文件：開發(fā)促性腺激素釋放激素類似物行業(yè)指南-晚期前列腺癌 指南 其它

本指南描述了美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 關(guān)于確定促性腺激素釋放激素 (GnRH) 類似物治療晚期前列腺癌的有效性和安全性的總體開發(fā)計劃的當前建議。

FDA 指導文件：人體放射性標記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學注意事項 指南 其它

本指南描述了 FDA 關(guān)于對研究藥物進行人體放射性標記質(zhì)量平衡研究的臨床藥理學考慮的建議，包括：(1) 決定是否以及何時進行研究，(2) 設(shè)計研究，以及 (3) 報告結(jié)果。本指南不包括動物質(zhì)量平衡研究

FDA 行業(yè)指南草案：循環(huán)腫瘤脫氧核糖核酸在早期實體瘤藥物開發(fā)中的應用 指南 其它

美國食品和藥物管理局（FDA 或機構(gòu)）宣布推出題為“循環(huán)腫瘤 DNA 用于早期實體瘤藥物開發(fā)”的行業(yè)指南草案。本指南草案旨在幫助計劃在研究性新藥申請 (IND) 下進行的癌癥臨

FDA行業(yè)指南：擴展隊列：用于首次人體臨床試驗以加快腫瘤藥物的開發(fā)和生物制劑 指導原則 其它

本指南的目的是向申辦者提供有關(guān)首次人體 (FIH) 臨床試驗的設(shè)計和實施的建議，旨在通過多個擴展隊列試驗設(shè)計有效地加快包括生物制品在內(nèi)的腫瘤藥物的臨床開發(fā)。 這些試驗設(shè)計采用多個同時累積的受試者隊列，

FDA：人用藥物和生物制品行業(yè)指南有效性的實質(zhì)性證據(jù)證明（草案） 指導原則 其它

本文件旨在為計劃提交新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充適應癥申請的申請人提供指導，以證明其有效性。本指南補充并擴展了 1998 年題為“提供人類藥物和生物制品有效性

FDA：CVM GFI #266 使用真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)來支持新動物藥物的有效性 指導原則 其它

本指南描述了 CVM 打算如何評估提交給 CVM 的真實世界數(shù)據(jù)和真實世界證據(jù)，以證明新動物藥物申請的有效性的實質(zhì)性證據(jù)或新動物藥物有條件批準申請的有效性的合理預期。 它還提供有關(guān)申辦者如何在提交申請

FDA指南：以電子格式向生物制品評估和研究中心 (CBER) 提交批簽發(fā)協(xié)議 指導原則 其它

我們，美國食品和藥物管理局（FDA、該機構(gòu)或我們）內(nèi)的生物制品評估和研究中心 (CBER)，根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī) (CFR) 601.14(a) 第 21 條發(fā)布本指南 協(xié)助您，受 CBER 監(jiān)管的生物制

FDA用于治療良性前列腺增生 (BPH) 的器械的非臨床和臨床研究指南選擇更新（草案） 指導原則 其它

FDA 制定了本指南草案，以對 FDA 指南文件“Guidance for the Non‐Clinical and Clinical Investigation of Devices U

FDA指南：人類免疫缺陷病毒感染：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物的研發(fā)【英文版】 指南 其它

本指南針對食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品評價與研究中心管理的治療人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的開發(fā)提供建議。

FDA指南：人類免疫缺陷病毒感染：抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥物的研發(fā)【中文版】 指南 其它

本指南針對食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品評價與研究中心管理的治療人免疫缺陷病毒-1（HIV-1 或 HIV）感染的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的開發(fā)提供建議。

FDA含藥醫(yī)療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關(guān)注點及借鑒意義 其它 其它

通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點，以期對我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報注冊提供參考借鑒

FDA“用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的開發(fā)供企業(yè)用的指導原則草案”介紹 指導原則 其它

FDA發(fā)布了“用于急性疼痛的非阿片類鎮(zhèn)痛藥的開發(fā)供企業(yè)用的指導原則草案”，詳細介紹該指導原則，期望對中國這類藥物的臨床研究及其監(jiān)管有所幫助。

FDA“慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉：開發(fā)治療藥物供企業(yè)用的指導原則草案”介紹 指導原則 其它

詳細介紹FDA慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉：開發(fā)治療藥物供企業(yè)用的指導原則草案，期待對我國這類藥物的臨床研究及其監(jiān)管有直接的參考價值，對制定類似的臨床研究指導原則有所啟迪。

2024 FDA指南：醫(yī)療器械的生物相容性測試 - 合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃的標準特定信息 指南 其它

本指南提供了有關(guān)如何將醫(yī)療器械生物評價標準納入合格評定計劃認可計劃（以下簡稱 ASCA 計劃）的信息。ASCA 計劃在 FDA 的指南草案《合格評定認可計劃 （ASCA） 計劃》中進行了描述。

2024 FDA指南：評估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)，以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策 指南 其它

本指南旨在為申辦者和其他相關(guān)方在提議在臨床研究中使用電子健康記錄 （EHR） 或醫(yī)療索賠數(shù)據(jù)以支持有效性或安全性的監(jiān)管決策時提供考慮因素。

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