本指南的目的是幫助申辦者優(yōu)化在旨在支持藥物和生物制品批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)中獲得的影像數(shù)據(jù)的質(zhì)量。 本指南側(cè)重于成像采集、顯示、存檔和解釋過程標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)成像用于評(píng)估試驗(yàn)的主要終點(diǎn)或該終點(diǎn)的組成部分時(shí)，我們認(rèn)為這
FDA官網(wǎng)：根據(jù)FD&C法案第506C條，通知FDA成品或活性藥物成分的生產(chǎn)中止或中斷
指南
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2024-02-06
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）宣布推出一份名為“根據(jù)FD&C法案第506C條永久停止或中斷生產(chǎn)的通知”的行業(yè)指南草案。該指南草案旨在幫助申請(qǐng)人和制造商及時(shí)向FDA提供關(guān)
2024 FDA指南：香煙包裝和廣告所需警告的實(shí)施策略
指南
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本指南描述了 FDA 對(duì)最終規(guī)則“煙草制品;香煙包裝和廣告的必要警告“，該法案為香煙包裝和廣告制定了新的強(qiáng)制性香煙健康警告。該指南旨在幫助需要遵守該規(guī)則的實(shí)體。
2024 FDA指南：ANDA 提交 |GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂
指南
其它
本指南描述了修訂分類和類別，并解釋了修訂提交如何影響申請(qǐng)的評(píng)估目標(biāo)日期。該指南取代了 2018 年 7 月的行業(yè) ANDA 提交指南——對(duì) GDUFA 下簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)的修訂。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械從頭申請(qǐng)的電子提交模板
指南
其它
本指南提供了以電子格式提交重新請(qǐng)求的標(biāo)準(zhǔn)、制定這些標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)間表以及為滿足法定要求而免除和豁免要求的標(biāo)準(zhǔn)。
2024 FDA指南：小兒炎癥性腸?。洪_發(fā)治療藥物
指南
其它
該指南草案提供了FDA關(guān)于正在開發(fā)的用于治療小兒潰瘍性結(jié)腸炎或小兒克羅恩病的藥物的臨床研究必要屬性的建議，包括研究人群、研究設(shè)計(jì)、療效考慮和安全性評(píng)估。
2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測(cè)試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)牙科固化光提交的有效審查。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室開發(fā)的測(cè)試
指南
其它
該最終規(guī)則修訂了 FDA 法規(guī)，明確規(guī)定體外診斷產(chǎn)品 （IVD） 是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C 法案）規(guī)定的設(shè)備，包括 IVD 的制造商是實(shí)驗(yàn)室。
美國(guó)食品和藥物管理局宣布為行業(yè)提供題為“糖尿病足感染：開發(fā)治療藥物”的最終指南。本指南的目的是協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療糖尿病足感染的藥物，而無(wú)需伴隨骨骼和關(guān)節(jié)受累。
本指南草案旨在協(xié)助申辦者臨床開發(fā)用于治療明顯癡呆發(fā)作前發(fā)生的散發(fā)性阿爾茨海默?。ˋD）階段的藥物。本指南草案修訂了2018年2月16日發(fā)布的同名行業(yè)指南草案。
FDA行業(yè)指南草案：新的膳食成分通知和相關(guān)問題
指南
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本指南旨在幫助膳食成分和膳食補(bǔ)充劑的制造商和分銷商（以下簡(jiǎn)稱“您”）決定是否向 FDA（以下簡(jiǎn)稱“我們”）提交符合或包含 NDI 的產(chǎn)品的上市前安全通知。
FDA指南：重新配制含有苯制造的卡波姆的藥品
指南
其它
本指南的目的是為申請(qǐng)人和制造商提供建議，說明應(yīng)進(jìn)行哪些測(cè)試，以及應(yīng)向FDA提交或提供哪些文件，以支持使用苯制造的卡波姆的藥品的重新配制。
本指南草案為制定一項(xiàng)基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的戰(zhàn)略提供了建議,以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法產(chǎn)品的效力。
FDA指南：細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的效力保證
指南
其它
該指南草案為制定基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)的策略提供了建議，以幫助確保人類細(xì)胞療法或基因療法（CGT）產(chǎn)品的效力。
