2024-01-10
根據《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
餐后1小時血糖用于高血糖診斷的新標準
標準
其它
2024-05-24
科學家在收集了40多年有關口服葡萄糖耐量測試后1小時血糖對于中度高血糖和2型糖尿病的診斷證據，正式提出餐后1小時血糖用于高血糖診斷的新標準。
此次修訂旨在為可應用于藥品質量不同方面的質量風險管理原則和工具提供指導。該指南取代了 2022 年 6 月 15 日發(fā)布的指南草案“Q9(R1) 質量風險管理”。
【英文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業(yè)和監(jiān)管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
【中文】ICH指導原則：質量風險管理Q9(R1)
指導原則
其它
2023-01-18
本文件為企業(yè)和監(jiān)管部門提供質量風險管理的原則以及一些質量風險管理工具，這些原則和工具促進企業(yè)和監(jiān)管機構對原料藥及制劑（藥品）在其生命周期中的質量做出更有效和一致的基于風險的決策。
1型神經纖維瘤病(NF1)是一種多系統(tǒng)遺傳疾病，易患良性和惡性腫瘤。鑒于致癌潛力，長期監(jiān)測對NF1患者很重要。已經制定了 NF1護理及其具體表現(xiàn)的建議，但缺乏與常規(guī)護理的整合。本指南旨在吸
2022-11-01
心房顫動是最常見的持續(xù)性心律失常，與中風和全身性血栓栓塞風險的顯著增加有關。隨著 2009 年第一個非維生素 K 拮抗劑直接口服抗凝劑 (NOAC) 的成功推出，維生素 K 拮抗劑在大多數(shù)臨床環(huán)境中的
真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-09-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《真菌（1-3）-β-D葡聚糖測定試劑注冊審查指導原則》。
2022-06-27
小腿急性或慢性發(fā)紅是就診和就診的常見原因。鑒別診斷通常具有挑戰(zhàn)性。本指南的目的是確定小腿急性或慢性、單側或雙側發(fā)紅的鑒別診斷標準和程序。找到正確的診斷對于選擇適當?shù)闹委熤陵P重要，并且有助于減少抗生素的
2022年4月，加拿大醫(yī)學遺傳學家學會(CCMG)發(fā)布了卵巢癌BRCA1／2腫瘤檢測指南，主要目的是提供卵巢癌中基于下一代基因測序BRCA1/2腫瘤檢測的分析前、分析以及分析后的考慮因素和建議。
2020-09-01
肝移植是治療所有類型肝衰竭，某些非肝衰竭指征和肝癌的非常成功的治療方法。大多數(shù)轉診來自二級保健。由兩部分組成的指南的第一部分概述了要推薦的人以及應該如何推薦，包括患者詳細信息和其他問題，例如與酗酒和濫
2020-08-20
妊娠是加重1型糖尿?。═1DM）病情及并發(fā)癥的危險因素。T1DM患者進行覆蓋孕前及孕期全過程的規(guī)范和嚴格管理，對于母嬰結局的改善十分重要。T1DM合并妊娠的管理需要內分泌科、產科、兒科、營養(yǎng)科等多學科
2018-08-09
2018年8月，美國糖尿病學會(ADA)發(fā)布了關于兒童和青少年1型糖尿病的立場聲明文件。本文是依據2017標準制定，針對兒童和青少年1型糖尿病的管理提出指導建議，內涉及診斷，血糖監(jiān)測和管理，生活方式管理，自我管理，并發(fā)癥和合并癥的管理，從兒童到成人過渡期間的管理等。
2016-08-01
N-of-1試驗提供了一種機制，可以為單個患者制定基于證據的治療決策。他們使用小組臨床試驗的關鍵方法論要素來評估單例患者的治療效果，以應對無法始終適應大規(guī)模試驗的情況：罕見疾病，合并癥或同時進行治療的
