分析方法的驗(yàn)證:文本和方法 指南 其它

本文主要為分析方法的驗(yàn)證:文本和方法的協(xié)調(diào)三方指南，主要由兩部分組成：1、需要驗(yàn)證的分析方法類型；2、分析方法的驗(yàn)證。

2021年12月，歐洲白血病網(wǎng)(ELN)發(fā)布了骨髓發(fā)育不良的流式細(xì)胞術(shù)分析建議。流式細(xì)胞術(shù)（FCM）有助于疑似或確實(shí)骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的診斷和預(yù)后分層。

統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃( statistical analysis plan，SAP) 是對(duì) 臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮及擬對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的清 晰描述。統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃可以是獨(dú)立的文件，其內(nèi)容涵 蓋試驗(yàn)中所涉及的所有統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，且具有技術(shù)性和 可操作性，包括了設(shè)計(jì)的類型、比較的類型、隨機(jī)化與 盲法、主要指標(biāo)和次要指標(biāo)的定義與測(cè)量、檢驗(yàn)假設(shè)、 數(shù)據(jù)集的定義、療效及安全性評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)分析的詳細(xì) 計(jì)劃。另外

骨肉瘤中醫(yī)核心病機(jī)分析 其它 其它

從中醫(yī)角度探討骨肉瘤的治療.考慮其以腎虛為主,寒邪、血瘀、癌毒為標(biāo),虛實(shí)夾雜并對(duì)骨肉瘤癌毒傳舍、走注進(jìn)行探析研究,以期為臨床治療提供思路。

本共識(shí)旨在為從事生殖醫(yī)學(xué)、男科學(xué)及生殖檢驗(yàn)專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提供參考。

國(guó)內(nèi)尚缺乏血?dú)夥治鱿嚓P(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。為進(jìn)一步規(guī)范血?dú)夥治鲈谂R床的開(kāi)展應(yīng)用并加強(qiáng)管理，專家組制定了《血?dú)夥治鲑|(zhì)量管理江蘇專家共識(shí)》。

精液分析是評(píng)估男性生育力的重要方法，也是輔助生殖治療策略制定、避孕節(jié)育效果評(píng)估、男科疾病診斷、療效觀察的依據(jù)。由于精液分析高度復(fù)雜，操作難以標(biāo)準(zhǔn)化，因此每個(gè)從事精液分析的實(shí)驗(yàn)室，均應(yīng)該在標(biāo)準(zhǔn)化方法和操

?為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。

《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》英文版 其它 其它

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

《Q14：分析方法開(kāi)發(fā)》中文版 其它 其它

為推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)的平穩(wěn)落地實(shí)施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則實(shí)施建議》，同時(shí)組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的中文版。

新生兒有創(chuàng)血?dú)夥治鰧＜夜沧R(shí) 共識(shí) 其它

新生兒血?dú)夥治霭ㄓ袆?chuàng)血?dú)夥治龊蜔o(wú)創(chuàng)經(jīng)皮血?dú)獗O(jiān)測(cè)，有創(chuàng)血?dú)夥治霭▌?dòng)脈和末梢血血?dú)夥治觥?/p>

鑒于復(fù)雜臨床數(shù)據(jù)集的可用性不斷增加，機(jī)器學(xué)習(xí) (ML) 在臨床研究中的使用正在穩(wěn)步增長(zhǎng)。 機(jī)器學(xué)習(xí)在預(yù)測(cè)性能和識(shí)別具有特定生理學(xué)和預(yù)后的患者的未發(fā)現(xiàn)亞群方面具有重要優(yōu)勢(shì)。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫(yī)生

我國(guó)的帕金森病指南多缺乏基于循證證據(jù)制定推薦意見(jiàn)的方法，目前臨床在疾病修飾治療及非運(yùn)動(dòng)癥狀治療方面缺乏循證證據(jù)，推薦藥物差異較大。?

本指南描述了開(kāi)發(fā)和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評(píng)估的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。ICH Q8 藥物開(kāi)發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則也可以應(yīng)用于分析程序的開(kāi)發(fā)和生命周期管理。

ICH共識(shí)指南：分析程序開(kāi)發(fā)Q14 指南 其它

本指南描述了制定和維護(hù)適用于原料藥和制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的分析程序的科學(xué)和基于風(fēng)險(xiǎn)的方法。在制定分析程序時(shí)，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強(qiáng)方法的要素。