實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-04-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
2024-08-21
為各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范操作、提高樣本檢測質(zhì)量提供了技術(shù)依據(jù)，彌補了《瘧疾的診斷》（WS259—2015）核酸檢測尚無細(xì)化操作步驟之不足。
2015-05-30
QF-PCR技術(shù)在國外已有較廣泛的應(yīng)用，但目前尚未在國內(nèi)產(chǎn)前診斷臨床中普遍開展。為規(guī)范使用QF-PCR技術(shù)，由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會召集、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院產(chǎn)前診斷中心主辦的“全國產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)管理規(guī)范編制研討會”于2015 年11 月14 日在成都召開，會議就QF-PCR等快速產(chǎn)前診斷技術(shù)的臨床應(yīng)用進(jìn)展及其在國內(nèi)應(yīng)用中存在的具體問題進(jìn)行了深入而廣泛的探討，并形成了QF-PCR技術(shù)在
2022-12-02
為規(guī)范新冠核酸全自動PCR檢測系統(tǒng)在臨床中的使用，對該系統(tǒng)的臨床應(yīng)用提出江蘇省檢驗界的專家共識。
FDA指導(dǎo)原則：pCR作為高風(fēng)險早期乳腺癌新輔助治療終點加速藥物研發(fā)
2022-01-27
乳腺癌患者中20%~30%人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2,HER2）陽性,該類型乳腺癌具有惡性程度高、侵襲性強、預(yù)后差等特點。
2017-01-11
2017年1月，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了綜合多重PCR檢測識別疑似胃腸炎患者胃腸道病原菌的第26號診斷指南，該指南建議主要聚焦于應(yīng)用多重PCR試驗識別胃腸道病原菌。
【中文】ICH指導(dǎo)原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導(dǎo)原則
其它
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
2022-05-24
本指導(dǎo)原則旨在為化學(xué)藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應(yīng)用提供建議，以確保用于支持化學(xué)藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結(jié)果的質(zhì)量和一致性。
這些指南至少需要在新的診斷標(biāo)記和傳染性病原體、自動粒子計數(shù)的發(fā)展、當(dāng)前的標(biāo)本采集工具、質(zhì)量控制流程和分析性能規(guī)范方面進(jìn)行更新。
2023-04-20
共識涉及精液常規(guī)分析內(nèi)容、分析前準(zhǔn)備、分析方法、質(zhì)量控制、報告內(nèi)容、存在問題與展望等方面內(nèi)容,旨在為從事生殖醫(yī)學(xué)、男科學(xué)及生殖檢驗專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員提供參考。
2022-11-26
目的了解兒童多動癥發(fā)生的相關(guān)影響因素,為其干預(yù)提供參考依據(jù)。方法選擇2019年7月—2019年12月在該院治療的37例多動癥兒童作為病例組,再選擇與病例組年齡等相近的106例非多動癥兒童作
2024-06-15
本文對該報告標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體實例進(jìn)行解讀，以期幫助國內(nèi)研究者規(guī)范該類型研究的報告，提升研究報告的科學(xué)性和透明性。
