實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則
指導原則
其它
2021-04-15
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《實時熒光PCR分析儀注冊技術審查指導原則》。
2024-08-21
為各級疾病預防控制機構和醫(yī)療機構規(guī)范操作、提高樣本檢測質量提供了技術依據(jù)，彌補了《瘧疾的診斷》（WS259—2015）核酸檢測尚無細化操作步驟之不足。
2015-05-30
QF-PCR技術在國外已有較廣泛的應用，但目前尚未在國內產(chǎn)前診斷臨床中普遍開展。為規(guī)范使用QF-PCR技術，由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會召集、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院產(chǎn)前診斷中心主辦的“全國產(chǎn)前篩查與診斷技術管理規(guī)范編制研討會”于2015 年11 月14 日在成都召開，會議就QF-PCR等快速產(chǎn)前診斷技術的臨床應用進展及其在國內應用中存在的具體問題進行了深入而廣泛的探討，并形成了QF-PCR技術在
2022-12-02
為規(guī)范新冠核酸全自動PCR檢測系統(tǒng)在臨床中的使用，對該系統(tǒng)的臨床應用提出江蘇省檢驗界的專家共識。
2022-01-27
乳腺癌患者中20%~30%人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2,HER2）陽性,該類型乳腺癌具有惡性程度高、侵襲性強、預后差等特點。
2017-01-11
2017年1月，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了綜合多重PCR檢測識別疑似胃腸炎患者胃腸道病原菌的第26號診斷指南，該指南建議主要聚焦于應用多重PCR試驗識別胃腸道病原菌。
【中文】ICH指導原則：生物分析方法驗證及樣品分析M10
指導原則
其它
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
2022-05-24
本指導原則旨在為化學藥物和生物藥物生物分析方法驗證及其在研究樣品分析中的應用提供建議，以確保用于支持化學藥物和生物藥物研發(fā)及注冊申請中生物分析結果的質量和一致性。
2024-05-30
歐洲臨床化學和檢驗醫(yī)學聯(lián)合會(EFLM,European Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)
這些指南至少需要在新的診斷標記和傳染性病原體、自動粒子計數(shù)的發(fā)展、當前的標本采集工具、質量控制流程和分析性能規(guī)范方面進行更新。
2023-04-20
共識涉及精液常規(guī)分析內容、分析前準備、分析方法、質量控制、報告內容、存在問題與展望等方面內容,旨在為從事生殖醫(yī)學、男科學及生殖檢驗專業(yè)的醫(yī)務人員提供參考。
2022-11-26
目的了解兒童多動癥發(fā)生的相關影響因素,為其干預提供參考依據(jù)。方法選擇2019年7月—2019年12月在該院治療的37例多動癥兒童作為病例組,再選擇與病例組年齡等相近的106例非多動癥兒童作
2024-06-15
本文對該報告標準進行介紹，并結合具體實例進行解讀，以期幫助國內研究者規(guī)范該類型研究的報告，提升研究報告的科學性和透明性。
