2023-01-15
精液分析是評估男性生育力的重要方法，也是輔助生殖治療策略制定、避孕節(jié)育效果評估、男科疾病診斷、療效觀察的依據(jù)。由于精液分析高度復雜，操作難以標準化，因此每個從事精液分析的實驗室，均應該在標準化方法和操
2024-05-27
?為進一步規(guī)范醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修訂了《尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》、《尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。
《Q14：分析方法開發(fā)》英文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
《Q14：分析方法開發(fā)》中文版
其它
其它
2024-02-18
為推動ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《Q2（R2）/Q14指導原則實施建議》，同時組織翻譯了Q2（R2）/Q14指導原則的中文版。
新生兒有創(chuàng)血氣分析專家共識
共識
其它
2023-12-25
新生兒血氣分析包括有創(chuàng)血氣分析和無創(chuàng)經(jīng)皮血氣監(jiān)測，有創(chuàng)血氣分析包括動脈和末梢血血氣分析。
2023-10-02
鑒于復雜臨床數(shù)據(jù)集的可用性不斷增加，機器學習 (ML) 在臨床研究中的使用正在穩(wěn)步增長。 機器學習在預測性能和識別具有特定生理學和預后的患者的未發(fā)現(xiàn)亞群方面具有重要優(yōu)勢。 盡管很受歡迎，但許多臨床醫(yī)生
2022-11-07
我國的帕金森病指南多缺乏基于循證證據(jù)制定推薦意見的方法，目前臨床在疾病修飾治療及非運動癥狀治療方面缺乏循證證據(jù)，推薦藥物差異較大。?
本指南描述了開發(fā)和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評估的分析程序的科學和基于風險的方法。ICH Q8 藥物開發(fā)中建議的系統(tǒng)方法以及 ICH Q9 質(zhì)量風險管理的原則也可以應用于分析程序的開發(fā)和生命周期管理。
ICH共識指南：分析程序開發(fā)Q14
指南
其它
2022-03-24
本指南描述了制定和維護適用于原料藥和制劑質(zhì)量評價的分析程序的科學和基于風險的方法。在制定分析程序時，可以采用最小方法(稱為傳統(tǒng)方法)或增強方法的要素。
本指南為申請人提供建議，以幫助開發(fā)、驗證和使用基于近紅外 (NIR) 的分析程序來評估原料藥和藥品的特性、強度、質(zhì)量、純度和效力。這些建議適用于新藥申請 (NDA)、縮寫新藥申請 (ANDA) 以及小
《M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件和常見問題解答文件的實施建議
其它
其它
2023-03-17
為推動新修訂的ICH指導原則在國內(nèi)的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《<M10：生物分析方法驗證和研究樣品分析> 問答文件和常見問題解答文件的實施建議》。
