2024 FDA行業(yè)指南：Q14 分析程序開發(fā)
指南
其它
題為“Q14分析程序開發(fā)”的指南為分析程序開發(fā)的科學方法提供了統(tǒng)一的指導，并描述了促進更有效、基于科學和基于風險的批準后變更管理的原則。
2023-10-01
這項工作的目的是根據(jù)從業(yè)者調查的輸入以及行業(yè)、咨詢和監(jiān)管科學家之間的討論，制定一套用于報告群體藥代動力學 (PK) 分析的綜合指導原則。 調查發(fā)現(xiàn)，確定群體對藥物暴露的協(xié)變量效應和支持劑量選擇（其中群
2023-10-01
每年組織的生物醫(yī)學圖像分析挑戰(zhàn)賽的數(shù)量正在穩(wěn)步增加。 這些國際競賽的目的是在通用數(shù)據(jù)集上對算法進行基準測試，通常是為了確定針對給定問題的最佳方法。 然而，最近的研究表明，與挑戰(zhàn)報告相關的常見做法不允許
2022-10-28
在避免早產的同時，應提高對本病的綜合管理，特別是注意早期監(jiān)測25-羥維生素D水平，合理補充維生素D，減少遠期的不良影響。?
2022年10月，巴西心臟協(xié)會(SBC)發(fā)布了心電圖報告的分析與發(fā)布指南。心電圖是一種簡單、低成本、非侵入性的檢查方法，可以了解一個人的心臟狀況。本文主要針對心電圖報告的分析與發(fā)布 提供指導。
2020-12-31
為進一步探索藥物臨床試驗中不同特征患者的療效和安全性差異，評估不同亞組可能的獲益-風險，為申辦方提供藥物臨床試驗中亞組分析的設計、實施和評價的指導性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗亞組分析指導原
2020-10-02
系統(tǒng)評價和元分析的首選報告項目 (PRISMA) 聲明于 2009 年發(fā)布，旨在幫助系統(tǒng)評價者透明地報告為什么進行評價、作者做了什么以及他們發(fā)現(xiàn)了什么。 在過去十年中，系統(tǒng)評價方法和術語的進步使得指南
2016-04-03
自噬科學研究，2008年是第一版，2012年是第二版，這是第三版，全面介紹自噬研究需要注意的問題。In 2008 we published the first set of guidelines for standardizing research in autophagy. Since then, research on this topic has continued to accelerat
為推動ICH三級指導原則在國內的平穩(wěn)落地實施，我中心擬定了《M10：生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議，同時組織翻譯中文版。
PFS 是用于客觀評估排尿功能的黃金標準。成年男性和女性的功能障礙量化和異常分級已標準化。
2024-06-30
通過對中國癌癥與世界癌癥的流行病學特征比較，了解了我國癌癥負擔的特點，為制定適合我國國情的癌癥綜合防治措施提供了科學依據(jù)。?
2023-11-25
本文結合研究實例，詳細解讀PRISMA-CHM條目和擴展條目特點，幫助國內使用者準確把握中藥系統(tǒng)評價/Meta分析報告細節(jié)，以期提高中藥系統(tǒng)評價/Meta分析的報告質量。
病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點
其它
其它
2023-07-23
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
2023-07-10
為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。
