2022-08-09
“以患者為中心”的藥物研發(fā)是指以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的，該理念已成為當前藥物研發(fā)的核心指導思想。為了指導以患者為中心
2022-08-01
為進一步規(guī)范和指導原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，CDE起草了《原發(fā)性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
2022-07-13
隨著《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)布和實施，申辦者應建立完善的藥物警戒體系，對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任。
2022-07-10
本文為《識別和降低研究用新藥在首次人體和早期臨床試驗中風險的策略指導原則》中文譯文第一部分介紹了該指導原則發(fā)布的背景、適用范圍、一般考慮、質(zhì)量方面和在人類首次使用研究性藥品之前須考慮的非臨床問題。
2022-07-07
為了指導申辦者科學合理的設(shè)計真實世界研究，明確真實世界研究方案撰寫的技術(shù)要求，我中心組織起草了《藥物真實世界研究設(shè)計與方案框架指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請
2022-06-27
加快疫苗上市許可持有人開展信息化轉(zhuǎn)型，尤其是疫苗上市許可持有人，需要率先實現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、檢驗信息的電子化記錄，因而制定本文件
2022-06-08
本文報告了早期臨床試驗統(tǒng)計分析計劃內(nèi)容的指南，確保了最低報告分析要求的規(guī)范，在各利益相關(guān)者審查后詳細說明了對現(xiàn)有指南的擴展（11 個新項目）和修改（25 個項目）。
2022-06-06
為鼓勵罕見疾病藥物研發(fā)，從臨床研究方法學角度指導申辦者提高研發(fā)效率，藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統(tǒng)計學指導原則（試行）》。
2022-06-01
Guidelines for cellular and molecular pathology content in clinical trial protocols: the SPIRIT-Path
2022-06-01
雖然藥物依從性通常在電子數(shù)據(jù)集中使用覆蓋天數(shù) (PDC) 的比例來衡量，但沒有使用標準化方法來計算和報告這一衡量標準。我們進行了范圍審查，以了解計算和報告心血管藥物 PDC 所采用的方法，從而為使用該
臨床試驗用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-05-17
衛(wèi)生經(jīng)濟評估是對替代行動方案的成本和后果的比較分析。 2013 年發(fā)布的綜合健康經(jīng)濟評估報告標準 (CHEERS) 聲明旨在確保健康經(jīng)濟評估可識別、可解釋且對決策有用。它旨在作為指導，幫助作者準確報告
2022-05-15
衛(wèi)生經(jīng)濟學評估報告規(guī)范（CHEERS 2022），更新版，具體介紹見：CHEERS 2022刷亮衛(wèi)生經(jīng)濟學評價金標準
2022-04-11
生物制藥技術(shù)的發(fā)展，推動雙特異性抗體類藥物進入高速發(fā)展階段，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，雙特異性抗體類藥物的研發(fā)持續(xù)增長。
