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藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿） 政策 其它

為督促藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任，進一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》。

2022 NICE指南：綠光XPS治療良性前列腺增生癥 指南 其它

2022年11月，英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE)發(fā)布了綠光XPS治療良性前列腺增生癥的診斷和管理指南。主要內(nèi)容涉及綠光XPS治療良性前列腺增生癥及其并發(fā)癥的診斷和治療。

企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》（見附件）

病原微生物菌（毒）種國家標準株評價技術標準 標準 其它

本標準旨在對病原微生物菌（毒）種國家標準株應具有的代表性、有效性、規(guī)范性、可控性、安全性等方面的評價指標作出統(tǒng)一技術要求

湖北省醫(yī)療機構藥品遴選與調(diào)出機制專家意見 共識 其它

2022年11月4日邀請近30余名專家對專家意見初稿進行審查,提出百余條修改意見。指導組和專家組對以上修改意見進行了多輪討論,不斷修訂后最終形成定稿。

2022 共識文件：完美食欲癥的定義和診斷標準 共識 其它

完美食欲癥描述為對“正確”飲食的執(zhí)念，但在世界范圍還沒有一個統(tǒng)一的定義。本文主要針對完美食欲癥的定義和診斷標準達成共識。

廣東省二氫吡啶類鈣通道阻滯劑藥品評價與遴選專家共識 共識 其它

2022-11-26

廣東省藥學會

1 藥品評價與遴選背景 為進一步促進藥品回歸臨床價值，2019年國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于開展藥品使用監(jiān)測和臨床綜合評價工作的通知》（國衛(wèi)藥政函〔2019〕80號），2021年國家衛(wèi)生健康委進一步制定了

模型引導的華法林精準用藥:中國專家共識（2022版） 共識 其它

本文還重點闡述了華法林藥學服務路徑中的具體實施步驟,以期推動模型引導的華法林精準用藥的普及和發(fā)展。?

監(jiān)管科學視域下的藥物警戒解讀 解讀 其它

藥物警戒聚焦藥物安全性風險，采取被動監(jiān)測與主動監(jiān)測相結合的方式及時識別風險，監(jiān)管科學研究為藥物警戒實踐提供了新工具、新方法、新標準，為藥物警戒的發(fā)展起到重要的理論支撐作用。?

《將患者報告結局納入臨床研究的倫理考量：PROs倫理指南》解讀 解讀 其它

本文對發(fā)表于2022年的PROs倫理指南進行解讀，旨在為廣大同行提供參考并引起其對PROs相關倫理問題的重視。?

《將患者報告結局納入臨床研究的倫理考量：PRO倫理指南》解讀 解讀 其它

患者報告結局（PRO）可為醫(yī)療決策、衛(wèi)生政策的制定提供證據(jù)，還可作為癥狀監(jiān)測的參考指標?；赑RO，醫(yī)務人員可為患者提供及時的、個性化的醫(yī)療照護。隨著PRO在臨床研究中的廣泛應用，一些與之相關的倫理問

抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術指導原則（征求意見稿） 指導原則 其它

為進一步明確技術原則，提高新藥研發(fā)效率，化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)相關人員參考。

患者決策輔助工具國際質(zhì)量評價標準IPDASi（v4.0）的引進及方法學解讀 解讀 其它

IPDASi（v4.0）從資格、認證和質(zhì)量標準3個類別為PDA的開發(fā)和應用提供了最基本的規(guī)范和科學指導，為國內(nèi)開展PDA研究提供了科學依據(jù)。

2022 WHO指南：瘧疾（11月更新） 指南 其它

指南主要內(nèi)容包括瘧疾管理的更新，特別是為治療簡單的瘧疾添加新分子和優(yōu)化抗復發(fā)治療的給藥方案，還包括孕婦在內(nèi)的特殊風險人群中使用抗瘧疾藥物的更新。

2021年第8版《輸液治療實踐標準》的解讀及啟示 解讀 其它

本指南旨在對美國輸液護理學會發(fā)布的2021年第8版《輸液治療實踐標準》更新內(nèi)容進行解讀，旨在為我國靜脈輸液?？谱o士的臨床實踐與管理決策提供參考。

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