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已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）
其它
2021-06-25
為指導我國已上市生物制品藥學的變更研究，提供可參考的技術標準，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印
中藥新藥質(zhì)量研究技術指導原則（征求意見稿）
其它
2020-09-01
為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，明確中藥新藥質(zhì)量研究所需完成的藥學研究內(nèi)容，提高企業(yè)研發(fā)的質(zhì)量和效率，我中心起草了《中藥新藥質(zhì)量研究技術指導原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見稿。
