真實(shí)世界研究中的偏倚，以及因果效應(yīng)研究
真實(shí)世界研究（RWS）是對(duì)臨床常規(guī)產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)性收集并進(jìn)行分析以產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)（RWE）的研究。 真實(shí)世界數(shù)據(jù)主要包含電子病歷（Electronic Medical Record），電子健康檔案（Electronic Health Record, EHR），醫(yī)保數(shù)據(jù)（Claims Data），出生死亡登記，公共健康監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)以及區(qū)域化醫(yī)療數(shù)據(jù)等。 區(qū)別于傳統(tǒng)隨機(jī)控制試驗(yàn)（
美國臨床醫(yī)生最喜歡用哪種哮喘生物藥？
從羅氏（Roche）和諾華（Novartis）的Xolair（奧馬珠單抗：靶向IgE）到賽諾菲（Sanofi）和再生元的Dupixent（dupilumab，靶向IL-4和IL-13），以及阿斯利康（AstraZeneca）的Fasenra（benralizumab，靶向IL-5Rα）和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）的Nucala（美泊利單抗，靶向IL-5），幾種生物制劑正在爭(zhēng)奪哮喘
真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)？ ——讀真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)征求意見稿的啟示
真實(shí)世界研究、真實(shí)世界數(shù)據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)、相信這三個(gè)名詞我們的讀者們都不陌生。真實(shí)世界這個(gè)概念近幾年實(shí)在是太火了，以至于我們翻開一本期刊常?？吹胶脦灼鎸?shí)世界“冠名”的文章。今年五月二十九日藥審中心發(fā)布了公開征求《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見的通知（http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=314865 支持下載相關(guān)文件
JCO Clin Cancer Inform：真實(shí)世界證據(jù)，用在哪？如何用？看看FDA試點(diǎn)研究結(jié)果怎么說
近日，患者權(quán)益組織癌癥研究之友（Friends of Cancer Research）公開發(fā)表該組織與其它機(jī)構(gòu)合作開展的真實(shí)世界證據(jù)（RWE）試點(diǎn)計(jì)劃初步研究結(jié)果。相關(guān)論文在線發(fā)表于美國臨床腫瘤協(xié)會(huì)（American Society of Clinical Oncology，ASCO）創(chuàng)辦的《臨床腫瘤學(xué)雜志·臨床腫瘤信息學(xué)》（JCO Clinical Cancer Informatics）上。這項(xiàng)
解讀真實(shí)世界證據(jù)時(shí)，我們要注意什么？
真實(shí)世界數(shù)據(jù)（Real-world data， RWD）是傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)之外收集的數(shù)據(jù)，可包括電子病例、患者注冊(cè)登記數(shù)據(jù)、醫(yī)保數(shù)據(jù)等。真實(shí)世界證據(jù)（Real-world evidence， RWE）則是基于這些數(shù)據(jù)的分析與總結(jié)。近年來，發(fā)布的RWE報(bào)告顯著增加，在PubMed中對(duì)術(shù)語“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”、“真實(shí)世界證據(jù)”和“注冊(cè)登記”的檢索顯示，2002年至2016年間引用量增加了600％（從每年2，4
CSA&TISC2019丨臨床研究大數(shù)據(jù)與腦重大疾病負(fù)擔(dān)
編者按：近年來，互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)的快速發(fā)展，極大推動(dòng)醫(yī)院信息化管理建設(shè)。如何充分利用積累的海量數(shù)據(jù)資源，為疾病診療提供助力，成為大家關(guān)注的話題。6月28日，CSA&TISC 2019大會(huì)于北京召開，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院潘岳松博士，介紹了怎樣通過統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)元實(shí)現(xiàn)不同臨床研究數(shù)據(jù)庫的關(guān)聯(lián)，進(jìn)而加速疾病負(fù)擔(dān)研究結(jié)果的產(chǎn)出。
CFDI最新分享了核查中發(fā)現(xiàn)的常見問題總結(jié)，探討了新形勢(shì)下申辦方的應(yīng)履職責(zé)
從藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查看申辦者的職責(zé)履行情況 作者：高榮王安娜唐靜方翔王佳楠 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品查驗(yàn)中心 來源：中國新藥雜志 2019 年第 28 卷第 8 期摘要：申辦者作為藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起組織者、經(jīng)費(fèi)提供者和試驗(yàn)監(jiān)查者,在藥物臨床試驗(yàn)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。本文根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)的相關(guān)規(guī)定及藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查新形勢(shì)下對(duì)申辦者的職責(zé)要求,結(jié)合藥物臨床
藥物臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 數(shù)據(jù)核查 申辦者 職責(zé)
藥物警戒培訓(xùn)班（第一期）
鑒于政策法規(guī)的進(jìn)一步完善，企業(yè)的工作體系也有待日益完善，生物谷結(jié)合行業(yè)發(fā)展需求，開設(shè)藥物警戒培訓(xùn)班，邀請(qǐng)行業(yè)專家，以培訓(xùn)課程的形式全面講解ADR的概論、法律法規(guī)、ADR 監(jiān)測(cè)， ADR 上報(bào)流程、規(guī)范，以及藥物警戒信號(hào)檢測(cè)，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、定期安全性更新報(bào)告（PSUR）撰寫等方面 的實(shí)操內(nèi)容，幫助廣大藥品上市許可持有
CDE發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮》意見稿
5月29日，動(dòng)脈新醫(yī)藥獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)的基本考慮（征求意見稿）》。為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥的要求，考慮到藥物臨床研發(fā)過程中，存在臨床試驗(yàn)不可行或難以實(shí)施等情形，利用真實(shí)世界證據(jù)用以評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性成為可能的一種策略和路徑。
國內(nèi)多中心、前瞻性、非干預(yù)性大型肺癌真實(shí)世界研究正式啟動(dòng)
由國家癌癥中心、北京腫瘤學(xué)會(huì)共同發(fā)起的中國I-IIIA期NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）真實(shí)世界研究項(xiàng)目，昨日在中國深圳宣布啟動(dòng)。 國內(nèi)多中心、前瞻性、非干預(yù)性大型肺癌真實(shí)世界研究正式啟動(dòng) 在中國，肺癌的發(fā)病率和病死率居我國所有惡性腫瘤之首。其中，非小細(xì)胞肺癌占所有肺癌病例的80%[1]。肺癌5年生存率低，70%患者確診時(shí)已是晚期，錯(cuò)過手術(shù)機(jī)會(huì)，全身化療一直是這部分患者的主要治療選擇。21世紀(jì)初，分子
梅斯醫(yī)學(xué)誠邀您參加2019年3I數(shù)字醫(yī)學(xué)創(chuàng)新峰會(huì)
峰會(huì)將于5月14日在上海國家會(huì)展中心舉行（藥交會(huì)分會(huì)場(chǎng)），誠摯地邀請(qǐng)您出席本次會(huì)議。
利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)做好研究：關(guān)鍵的數(shù)據(jù)質(zhì)量問題
本文我們來聊一聊真實(shí)世界數(shù)據(jù)質(zhì)量的相關(guān)問題。原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量在使用RWD的研究中，原始數(shù)據(jù)的質(zhì)量取決于數(shù)據(jù)完整性和準(zhǔn)確性。一個(gè)關(guān)鍵問題在于數(shù)據(jù)隨機(jī)缺失（missing at random）的程度：隨機(jī)缺失數(shù)據(jù)會(huì)減低測(cè)量的準(zhǔn)確性，而非隨機(jī)缺失會(huì)導(dǎo)致結(jié)果偏倚。因此，研究者需要仔細(xì)判斷數(shù)據(jù)的真實(shí)性（即該數(shù)據(jù)是否可以反映真實(shí)的情況）和可靠性（即收集的數(shù)據(jù)是否具有一致性）。除了數(shù)據(jù)質(zhì)量，還需要考慮數(shù)據(jù)的全
