2022-01-15
高風險植入類無源醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測是醫(yī)療器械風險管理的重要環(huán)節(jié),通過對高風險醫(yī)療器械上市后安全性信號的監(jiān)測和評價,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險,保證醫(yī)療器械安全、有效地使用,避免發(fā)生群體性嚴重后
FDA指南：牙科骨移植材料設備的動物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導文件草案提供了FDA關于動物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設備的一些特殊控制措施。
2020-08-20
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學藥品注冊分類及申報資料要求》、《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》、《化學藥品注
2020-08-12
為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊分類及申報資料要求》《已上市生物制品變更事項分類及申報資料要求》《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則》《生物制品注冊
2020-02-28
中國卒中學會于2019年5月4日在杭州召開了中國腦血管病圓桌會議第三次全國會議（血管性認知障礙專題）。來自全國各地專家共同討論了中國卒中后認知障礙（post-stroke cognitive
2022-07-26
子宮內膜癌的5年生存率可達81%，但仍存在腫瘤復發(fā)風險，有效的隨訪可盡早發(fā)現(xiàn)早期及局部復發(fā)，提高患者生存率。目前隨訪中重視患者體格檢查及癥狀評估；利用腫瘤標志物動態(tài)變化監(jiān)測子宮內膜癌復發(fā)效果存在爭議；
2023-08-28
根據(jù)國家藥監(jiān)局的有關要求，我中心組織起草了《已上市疫苗藥學變更研究技術指導原則》（原公開征求意見時名稱為《疫苗上市后生產工藝變更研究技術指導原則》）。
境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）
政策
其它
2024-08-26
我中心對《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》相關的共性問題進行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求問與答（征求意見稿）》。
2022-04-07
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心2021年2月發(fā)布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學變更情形（如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規(guī)格等）均需進行變更前
2024-06-13
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）〉原料藥變更的問答》。
2022-08-15
本文從變更輔料的種類、用量、技術等級、供應商、質量標準等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結，對各項變更分類的研究工作進行了列表對比，說明了需要重點關注的事項。
2022-01-15
作為真實世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應用到上市后藥品安全性評價。但如何生成高質量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設計和分析上還存在挑戰(zhàn)。
本指南最終確定了 2013 年 7 月的上市前激活進口請求 (PLAIR) 指南草案，該指南描述了 FDA 關于根據(jù)預期批準準備在美國上市的產品的申請人進口未經批準的成品劑型藥物產品的政策。 未決新藥
