已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品） 政策 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》。

為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開(kāi)發(fā)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

本文從變更原料藥的合成路線、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)、起始原料、起始原料/中間體內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)設(shè)備等5個(gè)方面對(duì)如何進(jìn)行變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)。

M3(R2) 人體臨床試驗(yàn)和藥品上市許可的非臨床安全性研究：?jiǎn)柎?/p>

本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時(shí)間的人體臨床試驗(yàn)以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并促進(jìn)這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當(dāng)前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品） 政策 其它

按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署，藥審中心組織制定了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心對(duì)《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求》相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行了梳理和研討，現(xiàn)形成《境外已上市境內(nèi)未上市藥品臨床技術(shù)要求問(wèn)與答（征求意見(jiàn)稿）》。

變更制劑生產(chǎn)工藝、變更生產(chǎn)批量及變更包裝材料和容器是該指導(dǎo)原則中三個(gè)重要的章節(jié)，本文對(duì)其變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，并對(duì)各變更分類的研究工作進(jìn)行列表對(duì)比，同時(shí)說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。

為配合《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實(shí)施。

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號(hào)），為推進(jìn)相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥

已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見(jiàn)稿）》。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助申請(qǐng)人提高與藥審中心的溝通交流效率，保證藥品審評(píng)的科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗(yàn)支持上市的抗腫瘤藥上市許可申請(qǐng)前臨床方面溝通交流

為進(jìn)一步引導(dǎo)經(jīng)口吸入制劑仿制藥產(chǎn)品科學(xué)合理開(kāi)發(fā)，我中心組織撰寫(xiě)了《境外已上市境內(nèi)未上市經(jīng)口吸入制劑仿制藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為進(jìn)一步落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)證明文件的生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人）藥品安全主體責(zé)任，提升持有人履職能力，規(guī)范持有人開(kāi)展臨床安全性文獻(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《上市藥品臨床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。　　特此通告?！　「郊荷鲜兴幤放R床安全性文獻(xiàn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）國(guó)家藥監(jiān)局2019年5月23日

經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組等有關(guān)專家討論和修改，形成征求意見(jiàn)稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。