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已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》政策解讀 政策 其它

藥審中心起草了《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學(xué)藥品）（征求意見稿）》

2024 FDA指南：牙科固化燈 - 上市前通知 （510（k）） 提交 指南 其它

本指導(dǎo)文件草案提供了 FDA 關(guān)于設(shè)備描述、性能測試和標(biāo)簽的建議，以支持牙科固化光設(shè)備的上市前提交。這些建議旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對牙科固化光提交的有效審查。

藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿） 政策 其它

藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）

抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則 其它

抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿） 政策 其它

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心起草了《已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（預(yù)防用生物制品）（征求意見稿）》，現(xiàn)通過中心網(wǎng)站公示并征求意見。

《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明 政策 其它

本文為《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請申報資料要求（治療用生物制品）（征求意見稿）》起草說明。

實踐、政策和研究的國際專家共識建議：創(chuàng)傷性分娩和分娩相關(guān)的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙 共識 其它

2024-03-01

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實施這些建議可能會減少全球范圍內(nèi)的創(chuàng)傷性分娩和分娩相關(guān)的創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙，并改善婦女和家庭的結(jié)局。理想情況下，建議應(yīng)納入全面、整體的方法中，為所有參與分娩過程的人提供心理健康支持。

已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行） 政策 其它

為完善已上市藥品說明書兒童用藥信息，提升兒童安全用藥水平，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布。

已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿） 政策 其它

為做好《藥品注冊管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《已上市藥品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

卒中后的用藥管理 其它 其它

本文主要講述中風(fēng)關(guān)于以下問題：為什么用藥管理很重要？為什么中風(fēng)患者不服藥？常見的中風(fēng)藥物有哪些？如果我想了解有關(guān)我的藥物的更多信息，該怎么辦？我如何知道我的藥物是否有效等問題。

麻醉后監(jiān)測治療專家共識 其它

由于手術(shù)創(chuàng)傷、麻醉和疾病的共同影響，麻醉恢復(fù)期患者具有獨特的病理生理特點和潛在的生命危險，需要有麻醉后監(jiān)測治療室( postanesthesia cure unit，PACU) 和專業(yè)化訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員

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