2018-06-26
2018年6月，世界內(nèi)鏡組織(WEO)發(fā)布了結(jié)腸鏡檢查后以及影像檢查后結(jié)直腸癌指南，結(jié)腸鏡檢查并不是總能發(fā)現(xiàn)胰腺癌，一些患者在檢查陰性后進展為結(jié)直腸癌。本文主要針對結(jié)腸鏡檢查后以及影像檢查后結(jié)直腸癌的相關(guān)內(nèi)容提出21條共識聲明。
2023-09-01
組織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術(shù)指導原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對變更指導原則中原料藥變更時相關(guān)制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。
2024 FDA指南：牙科復合樹脂設備 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
該指導文件草案提供了FDA關(guān)于器械描述、非臨床性能測試、臨床性能測試和標簽的建議，以支持牙科復合樹脂器械的上市前提交。
2020-08-05
為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的責任，進一步規(guī)范持有人檢查工作，國家
2020-07-28
為貫徹落實《中共中央 國務院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
2024-01-03
移植后糖尿?。≒TDM）仍然是實體器官移植后的主要并發(fā)癥。之前于 2003 年和 2013 年舉行的國際 PTDM 共識會議提供了標準化框架，以減少診斷、風險分層和管理方面的異質(zhì)性。
2021-03-25
2021年3月，歐洲復蘇委員會(ERC)聯(lián)合歐洲危重病醫(yī)學會(ESICM)共同發(fā)布了復蘇后護理指南，本文主要基于2020年國際心肺復蘇共識和治療建議，主要內(nèi)容涉及心臟驟停后綜合征、心臟驟停原因的診斷、
2015-12-01
2015年12月，歐洲復蘇委員會(ERC)聯(lián)合歐洲危重病醫(yī)學會(ESICM)共同發(fā)布了復蘇后護理指南，指南主要基于2015年國際心肺復蘇共識建議，主要內(nèi)容包括心臟驟停后綜合征，氣道和呼吸管理，循環(huán)管理，優(yōu)化神經(jīng)復蘇，預測，康復等。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報告數(shù)量指南草案。
2023-03-31
為進一步鼓勵創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。
2020-06-01
為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施，我中心組織起草了《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示
