2020-08-05
為貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，全面落實(shí)藥品上市許可持有人對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的責(zé)任，進(jìn)一步規(guī)范持有人檢查工作，國家
2020-07-28
為貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《中華人民共和國藥品管理法》及新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，突出中藥特色，規(guī)范藥品注冊(cè)行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量
無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)專家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-04-15
結(jié)合我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀，將無源植入類醫(yī)療器械的上市后安全性評(píng)價(jià)分為工作體系和技術(shù)指導(dǎo)原則，為開展無源植入類醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)提供參考依據(jù)，促進(jìn)上市后的醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)工作規(guī)范化。
FDA行業(yè)指南：上市藥品和生物制品報(bào)告金額技術(shù)符合性指南
指南
其它
本指南補(bǔ)充了《FD&C法案》（2021年10月）第510（j）（3）條規(guī)定的上市藥品和生物制品行業(yè)報(bào)告數(shù)量指南草案。
2023-03-31
為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。
已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-02-10
本文為已上市化學(xué)藥品和生物制品臨床變更技術(shù)指導(dǎo)原則。
2020-06-01
為配合新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的貫徹實(shí)施，我中心組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示
已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-26
本文為國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心起草了《已上市化藥藥品補(bǔ)充申請(qǐng)藥學(xué)自評(píng)估報(bào)告（制劑）》的征求意見稿。
2024 FDA指南：新藥上市協(xié)議和ANDA標(biāo)簽中成分聲明的內(nèi)容和格式
指南
其它
本指南旨在幫助新藥申請(qǐng)（NDA）和簡化新藥申請(qǐng)（ANDA）申請(qǐng)人在其申請(qǐng)中提交準(zhǔn)確、完整的成分聲明，并在標(biāo)簽中提交相應(yīng)的成分聲明（如適用）。本指南介紹了在標(biāo)簽中編寫成分聲明和相應(yīng)成分聲明的最佳實(shí)踐。
FDA指南：牙科骨移植材料設(shè)備的動(dòng)物研究 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
本指導(dǎo)文件草案提供了FDA關(guān)于動(dòng)物研究的建議，以支持牙科骨移植材料設(shè)備的上市前通知（510（k））提交。這些建議可能有助于制造商遵守這些設(shè)備的一些特殊控制措施。
2020-08-20
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注
2020-08-12
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品變更事項(xiàng)分類及申報(bào)資料要求》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《生物制品注冊(cè)
2019-08-06
為做好《藥品注冊(cè)管理辦法》配套文件制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》、《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》、《化學(xué)藥品注
