為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范新藥上市申請(qǐng)安全性資料，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)安全性總結(jié)資料準(zhǔn)備技術(shù)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)

關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知 （征求意見(jiàn)稿） 政策 其它

為全面落實(shí)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱持有人）質(zhì)量安全主體責(zé)任，加強(qiáng)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制訂了《關(guān)于加強(qiáng)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見(jiàn)稿）》。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》。

為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》。

本文從變更輔料的種類、用量、技術(shù)等級(jí)、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等5個(gè)方面對(duì)如何進(jìn)行變更分類進(jìn)行歸納總結(jié)，對(duì)各項(xiàng)變更分類的研究工作進(jìn)行了列表對(duì)比，說(shuō)明了需要重點(diǎn)關(guān)注的事項(xiàng)。

作為真實(shí)世界數(shù)據(jù)的重要組成,常規(guī)收集的健康醫(yī)療數(shù)據(jù)(RCD)已廣泛應(yīng)用到上市后藥品安全性評(píng)價(jià)。但如何生成高質(zhì)量的RCD證據(jù)支持上市后藥品安全性監(jiān)管決策,在研究設(shè)計(jì)和分析上還存在挑戰(zhàn)。

《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

為鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)和申報(bào)，提高申請(qǐng)人和監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通交流的質(zhì)量與效率，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，我中心組織制訂了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議藥學(xué)共性問(wèn)題相關(guān)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》。

索引號(hào)

2022 ACR 適用性標(biāo)準(zhǔn)?可觸及乳腺腫塊 其它 其它

影像學(xué)評(píng)估對(duì)于充分表征可觸及的乳腺腫塊是必要的。放射科醫(yī)生通常由轉(zhuǎn)診醫(yī)生或乳腺專科醫(yī)生進(jìn)行全面的臨床乳腺檢查后，必須能夠確定臨床檢測(cè)到的腫塊與該部位的影像學(xué)特征之間的一致性。

指南不再使用“可能切除”這一術(shù)語(yǔ)。因早期胰腺癌預(yù)后較差，手術(shù)優(yōu)先策略在胰腺癌并不理想。輔助化療推薦時(shí)間為6個(gè)月，術(shù)后放療爭(zhēng)議較大，建議應(yīng)用于R1切除或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移患者。2016年5月31日J(rèn)CO雜志在線連續(xù)發(fā)表三篇有關(guān)胰腺癌指南，本次與大家?guī)?lái)可治愈胰腺癌指南?？汕谐涂赡芮谐╞orderline resectable）胰腺癌僅占20%，報(bào)道的術(shù)后最好5年生存率25%~30%之間。 盡管“可能切除

組織起草了《已上市血液制品生產(chǎn)場(chǎng)地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

FDA指南：根據(jù)FD&C法案第510（j）（3）條報(bào)告上市藥品和生物制品的數(shù)量 指南 其它

美國(guó)食品和藥物管理局 （FDA） 發(fā)布本指南是為了幫助藥品企業(yè)的注冊(cè)人向 FDA 提交報(bào)告，說(shuō)明根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 360（j）（3））

本指導(dǎo)文件更新并澄清了有關(guān)滅菌過(guò)程的信息，我們建議申辦者在標(biāo)記為無(wú)菌的器械的 510（k） 中包括這些信息。本指導(dǎo)文件還提供了有關(guān)我們建議申辦者在 510（k） 提交中包含的熱原性信息的詳細(xì)信息。

為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》。