2023-03-14
為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識，指導企業(yè)在完成早期研究后，更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關(guān)鍵臨床研究，以支持后續(xù)的上市申請，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【中文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
藥物和生物制劑，不包括疫苗上市后個別病例安全性報告的提交【英文版】
政策
其它
本技術(shù)規(guī)范文件旨在協(xié)助相關(guān)方向食品藥品監(jiān)督管理局（FDA或管理局）藥品評價及研究中心（CDER）和生物評價及研究中心（CBER）電子提交個別病例安全性報告（ICSR）（和ICSR附件）。
2016-11-01
可觸及的乳腺腫塊是乳腺癌最常見的一種臨床表現(xiàn)，本文是對2013年指南的更新，主要內(nèi)容包括乳腺X線檢查，超聲檢查，MRI,以及核醫(yī)學檢查等。
2022-08-15
本文從變更原料藥的合成路線、生產(chǎn)工藝及工藝參數(shù)、起始原料、起始原料/中間體內(nèi)控標準及生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)設備等5個方面對如何進行變更分類進行歸納總結(jié)。
2022-01-15
高風險植入類無源醫(yī)療器械的上市后監(jiān)測是醫(yī)療器械風險管理的重要環(huán)節(jié),通過對高風險醫(yī)療器械上市后安全性信號的監(jiān)測和評價,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險,保證醫(yī)療器械安全、有效地使用,避免發(fā)生群體性嚴重后
2021-10-20
《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術(shù)指導原則（征求意見稿）》起草說明。
2024-10-29
藥審中心對細胞和基因治療產(chǎn)品中可復制型慢病毒檢測共性問題進行整理，組織制定了《可復制型慢病毒檢測共性問題與技術(shù)要求》
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協(xié)調(diào)。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2020-12-03
為切實鼓勵創(chuàng)新，保障抗腫瘤創(chuàng)新藥以充分科學依據(jù)開展關(guān)鍵單臂試驗，幫助申請人提高研發(fā)效率并更高效地溝通，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《單臂試驗支持上市的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入關(guān)鍵試驗前臨床
2020-06-05
根據(jù)藥品注冊管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第十六條，申請人在藥品上市許可申請前等關(guān)鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)進行溝通交流。
