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FDA指南：生物仿制藥和可互換生物仿制藥產(chǎn)品的標(biāo)簽 指南 其它

本指南旨在幫助申請(qǐng)人根據(jù)公共衛(wèi)生服務(wù)法(PHS Act)第18條第351(k)條(42 U.S.C. 262(k)) (351(k)申請(qǐng))，為擬議的生物仿制藥和可互換的生物仿制藥產(chǎn)品制定標(biāo)簽草案。

2022 澳大利亞營(yíng)養(yǎng)師立場(chǎng)聲明：健康和可持續(xù)飲食 共識(shí) 其它

健康和可持續(xù)飲食必須營(yíng)養(yǎng)充足、健康安全，對(duì)環(huán)境影響小并保護(hù)自然資源和生物多樣性，在文化傳統(tǒng)上可接受，可獲得的經(jīng)濟(jì)飲食。本文主要針對(duì)健康和可持續(xù)飲食的相關(guān)內(nèi)容提供指導(dǎo)建議。

關(guān)于公開征求《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

經(jīng)國家藥監(jiān)局珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術(shù)要求研究專家工作組等有關(guān)專家討論和修改，形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

FDA指南：磁共振診斷設(shè)備上市前通知的提交：行業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 指南 其它

本指導(dǎo)文件提供了FDA關(guān)于支持磁共振診斷設(shè)備（MRDD）上市前提交的信息的建議。這些建議反映了當(dāng)前的審查做法，旨在促進(jìn)一致性并促進(jìn)對(duì)MRDD提交的有效審查。

已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿） 政策 其它

已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（征求意見稿）

關(guān)于公開征求《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步指導(dǎo)放射性治療藥物申報(bào)上市時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)管理，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織起草了《放射性治療藥物申報(bào)上市臨床風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織起草了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化臨床急需境外已上市藥品審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》。

關(guān)于公開征求《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

單臂臨床試驗(yàn)的研發(fā)策略顯著地縮短了新藥的上市時(shí)間；特別是近年來，許多新藥在臨床研究早期階段就顯現(xiàn)出非常突出的有效性數(shù)據(jù)，因此，越來越多的研發(fā)企業(yè)希望采用單臂臨床試驗(yàn)支持抗腫瘤藥物的上市申請(qǐng)。但與公認(rèn)的

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行） （修訂稿征求意見稿）》意見 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步完善藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批制度，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《藥品附條件批準(zhǔn)上市申請(qǐng)審評(píng)審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》及有關(guān)政策解讀，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2024 法國專家共識(shí)意見：阿可替尼治療相關(guān)不良反應(yīng)的管理 共識(shí) 其它

本文主要針對(duì)阿可替尼的應(yīng)用達(dá)成共識(shí)，優(yōu)化阿可替尼治療慢性淋巴細(xì)胞白血（CLL）患者相關(guān)不良不良事件的管理。

2023 加拿大共識(shí)建議：可手術(shù)II/III期非小細(xì)胞肺癌的管理 共識(shí) 其它

II/III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療模式正在迅速發(fā)展。本文主要針對(duì)可手術(shù)II／III期非小細(xì)胞肺癌的管理提供共識(shí)指導(dǎo)建議。

成人診斷性可彎曲支氣管鏡檢查術(shù)應(yīng)用指南（2019年版） 其它

可彎曲支氣管鏡檢查術(shù)是呼吸系統(tǒng)疾病臨床診斷和治療的重要手段，臨床應(yīng)用廣泛。本指南是在綜合國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，參照國內(nèi)外相關(guān)指南的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)國內(nèi)既往指南的內(nèi)容進(jìn)行了較多的補(bǔ)充和更新，其目的是規(guī)范成人支氣管鏡檢查術(shù)的操作，提高疾病的診斷率，降低相關(guān)不良風(fēng)險(xiǎn)，減少操作相關(guān)的并發(fā)癥。

WHO 技術(shù)文件：SARS-CoV-2 環(huán)境監(jiān)測(cè)可補(bǔ)充其他公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè) 指南 其它

本指南取代 2022 年 4 月的第一個(gè)版本。它針對(duì)的是想要了解補(bǔ)充環(huán)境監(jiān)測(cè) (ES) 并將其納入 COVID-19 控制策略的公共衛(wèi)生官員。

關(guān)于公開征求《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》意見的通知 指導(dǎo)原則 其它

組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉原料藥變更的問答（征求意見稿）》，對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

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