中藥復方非臨床藥理研究技術(shù)指南
指南
其它
2025-08-20
為科學規(guī)范中藥復方非臨床藥理學的研究內(nèi)容，提升其研究水平，促進臨床與基礎(chǔ)研究的相互轉(zhuǎn)化，《中藥復方非臨床藥理研究技術(shù)指南》應(yīng)運而生。
2020-10-08
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）
2021-10-14
為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復
2022-04-29
為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥臨床研發(fā)指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司
2021-10-01
為加快構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，規(guī)范中醫(yī)藥理論申報資料和古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關(guān)內(nèi)容的撰寫，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥復
2020-08-19
為加快建立和完善符合中藥特點的審評技術(shù)評價體系，引導申請人合理開展中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究，我中心組織起草《中藥復方制劑生產(chǎn)工藝研究技術(shù)指導原則》，已形成征求意見稿?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各
2019-07-31
古代經(jīng)典名方中藥復方制劑物質(zhì)基準的申報資料要求（征求意見稿）
2023-04-14
為推動構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥注冊審評證據(jù)體系，引導申請人按照“三結(jié)合”注冊審評證據(jù)體系研發(fā)符合中醫(yī)
2021-10-06
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》（見附件1）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜
2017-07-06
中藥復方是傳統(tǒng)中醫(yī)藥(TCM)臨床治療最主要的形 式，但臨床試驗報告的統(tǒng)一標準(Consolidated Standards of Reporting Trials, CONSORT)聲明(簡稱CONSORT聲 明)及其草藥及針刺的擴展版，均未能有效提升中藥 復方臨床隨機對照試驗報告的質(zhì)量。由中醫(yī)藥臨床專 家、方法學家、流行病學家和醫(yī)學期刊編輯組成的工 作組，草擬并發(fā)表了報告規(guī)范初稿，
2021-10-13
為加強對古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中藥注冊分類及申報資料要求》（國家局2020年第68號公告）將中藥注冊分類中的第三類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑細
2024-10-24
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于人用經(jīng)驗的中藥復方制劑新藥的研發(fā)注冊，我中心組織起草了《中藥復方制劑新藥研發(fā)人用經(jīng)驗信息收集整理技術(shù)指導原則》。
