臨床試驗用藥品（試行）
政策
其它
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-05-27
根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，現(xiàn)發(fā)布《臨床試驗用藥品（試行）》附錄，作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）起草說明。
2022-01-17
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄（征求意見稿）反饋意見表
VAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調(diào)配管理專家共識
共識
其它
2025-01-14
本共識建立了規(guī)范的PIVAS臨床試驗用靜脈輸液類藥品調(diào)配管理模式，通過規(guī)范臨床試驗藥品管理操作流程，準確記錄、保存藥品相關(guān)信息，使PIVAS接收臨床試驗藥品的管理能達到規(guī)范化、精細化的結(jié)果。
2020-08-06
為落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，規(guī)范臨床試驗用藥物的生產(chǎn)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《臨床試驗用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征
2022-09-27
為加快建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進基于我國中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新，藥審中心起草了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則》。經(jīng)征求中心內(nèi)部各相關(guān)專業(yè)以及專家、研發(fā)單位意見，形成征求意見稿
2020-12-30
為鼓勵我國改良新藥的臨床開發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)
2021-10-01
為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家
2020-12-01
為指導(dǎo)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥研發(fā)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗申請藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時對原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗申請技術(shù)指南〉
2024 WHO指南：臨床試驗
指南
其它
本指南更新并調(diào)整了世界衛(wèi)生組織 （WHO） 在精心設(shè)計和實施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022） 號決議中規(guī)定的臨床試驗。
2022-06-20
遠程智能臨床試驗（decentralized & digitalized clinical trials，DCT）是一種貫徹“以受試者為中心”理念，不局限于中心化訪視（
2022-04-01
《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》自2020年12月正式發(fā)布以來，改良型新藥臨床研發(fā)的溝通交流逐漸增多，為進一步促進我國改良型新藥有序研發(fā)，更好滿足患者的臨床需求，指導(dǎo)原則工作組經(jīng)
