2023-07-25
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》。
2021-04-13
為鼓勵以我國兒科臨床需求為導向，根據兒童生長發(fā)育特點和兒科臨床實踐需要，開發(fā)兒童用化學藥品改良型新藥，在已發(fā)布的《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》基礎上，藥審中心起草了《兒童用化學藥品改良型新
美國食品和藥物管理局（FDA 或機構）宣布了一份題為“支持人類藥物和生物產品有效性證明的臨床試驗濃縮策略”的行業(yè)最終指南。 本指南的目的是幫助行業(yè)制定可用于臨床研究的富集策略，
2025-06-20
為進一步提高藥物Ⅰ期臨床試驗和生物等效性試驗質量和管理水平，國家藥監(jiān)局核查中心組織修訂了《藥物Ⅰ期臨床試驗管理指導原則》。經國家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
本文件的目的是為支持特定范圍和持續(xù)時間的人體臨床試驗以及藥品上市許可而推薦的非臨床安全性研究推薦國際標準，并促進這些研究的協(xié)調。 非臨床安全研究指南的統(tǒng)一將有助于確定當前的建議，并減少地區(qū)之間存在重大
2023-03-24
為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥研發(fā)，提高申請人和監(jiān)管機構溝通交流的質量和效率，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥品創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求（試行）》。
2022-12-30
為向申辦者提供在臨床試驗中正確設計和實施盲法的指導性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗盲法指導原則（試行）》，該指導原則包括前言、盲法分類、設盲措施與操作、揭盲情形、意外破盲處理、盲法監(jiān)控等內容。
本文件為申辦者和提交研究藥物申請 (IND)、新藥申請 (NDA)、生物制劑許可申請 (BLA) 或補充申請的申請人提供指導，以提供關于適當使用非劣效性 (NI) 研究設計的證據 藥物或生物制劑的有效
2021-10-01
重要性：雖然存在有關臨床試驗統(tǒng)計原則的指南，但缺乏涵蓋統(tǒng)計分析計劃 (SAP) 所需內容以支持透明度和可重復性的指南。
2020-10-19
腎衰竭對于患者，臨床醫(yī)生，研究人員，醫(yī)療系統(tǒng)，付款人和監(jiān)管者而言都是重要的結果。但是，尚無專門針對臨床試驗的統(tǒng)一的國際公認的腎衰竭定義和進展為腎衰竭的關鍵替代指標。國際腎臟病學會召開了一次國際多方利益
2020-08-19
為了促進藥物臨床試驗各相關方了解試驗中協(xié)變量校正的意義及處理的相關技術要求，經廣泛調研和討論，我中心組織起草了《藥物臨床試驗協(xié)變量校正指導原則（征求意見稿）》。
