盲法是控制偏倚，保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)客觀性和科學(xué)性的重要措施之一，但在部分雙盲試驗(yàn)中，一些研究人員通過(guò)接觸試驗(yàn)用藥品或參與血藥濃度測(cè)定等行為可能知曉分組情況而未能使所有研究人員均處于盲態(tài)。部分設(shè)定了盲態(tài)評(píng)
2022-01-18
本文就最新版的 CONSORT聲明，從題目和摘要、介紹、研究方法、隨機(jī)化方案、結(jié)果、討論和其他信息等 7 個(gè)部分 25 個(gè)條目進(jìn)行詳細(xì)解讀，為醫(yī)務(wù)人員今后開(kāi)展臨床研究設(shè)計(jì)和臨床研究結(jié)果報(bào)告撰寫提供參考
2021-09-02
臨床試驗(yàn)的方案是研究計(jì)劃、實(shí)施、報(bào)告和評(píng)估的基礎(chǔ)。然而，試驗(yàn)方案和現(xiàn)有方案指南在內(nèi)容和質(zhì)量上差異很大。這篇文章描述了SPIRIT（Standard Protocol Items: Recommenda
2020-12-31
為進(jìn)一步探索藥物臨床試驗(yàn)中不同特征患者的療效和安全性差異，評(píng)估不同亞組可能的獲益-風(fēng)險(xiǎn)，為申辦方提供藥物臨床試驗(yàn)中亞組分析的設(shè)計(jì)、實(shí)施和評(píng)價(jià)的指導(dǎo)性建議，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)亞組分析指導(dǎo)原
2020-09-01
背景：拔罐臨床試驗(yàn)報(bào)告干預(yù)措施的標(biāo)準(zhǔn)（STRICTOC）以檢查表和用戶解釋的形式設(shè)計(jì)，旨在改善拔罐試驗(yàn)的報(bào)告，特別是干預(yù)措施的報(bào)告，從而促進(jìn)其解釋和復(fù)制。
2020-07-24
為了促進(jìn)臨床試驗(yàn)各相關(guān)方正確地認(rèn)識(shí)、實(shí)施和評(píng)價(jià)非劣效設(shè)計(jì)，并規(guī)范申辦方開(kāi)展非劣效試驗(yàn)，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)非劣效設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》（見(jiàn)附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)
將影像評(píng)估作為臨床試驗(yàn)的療效終點(diǎn)已是國(guó)際上所推崇的趨勢(shì)，2018年4月，F(xiàn)DA藥物評(píng)價(jià)研究中心醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品公司與生物制品評(píng)價(jià)研究中心聯(lián)合編寫《Clinical Trial Imaging
新冠疫情流行期間，F(xiàn)DA（美國(guó)食藥品監(jiān)督局）和EMA (歐洲藥品管理局)分別于3月18號(hào)和3月20日各自發(fā)布了“在COVID-19大流行期間的臨床試驗(yàn)應(yīng)對(duì)指南”
2019-06-04
有證據(jù)表明，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的報(bào)告質(zhì)量不是最佳的。缺乏透明的報(bào)告會(huì)阻礙讀者判斷試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性，阻止研究人員提取信息進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并導(dǎo)致研究浪費(fèi)。制定了《綜合報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)》（CONSORT）聲明，以改
