為鼓勵(lì)抗腫瘤新藥研發(fā)，進(jìn)一步規(guī)范急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中微小殘留病檢測(cè)的應(yīng)用提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《急性淋巴細(xì)胞白血病藥物臨床試驗(yàn)中檢測(cè)微小殘留

注射用奧馬珠單抗（Omalizumab）是一種重組的人源化抗IgE單克隆抗體。目前已有多家企業(yè)申請(qǐng)按生物類似藥路徑進(jìn)行研發(fā)，為了更好地規(guī)范奧馬珠單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，我中心組織撰寫了《注射用奧

2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)了中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批研究項(xiàng)目包括“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)與監(jiān)管體系研究”，該項(xiàng)目將通過(guò)發(fā)布一系列技術(shù)指南，建設(shè)和完善細(xì)

地舒單抗注射液是全人源化單克隆抗體（IgG2類），以高特異性和高親和力結(jié)合并中和RANK配體（RANKL）的活性，阻止RANKL與其同源受體RANK結(jié)合，從而抑制破骨細(xì)胞末端分化和活化。該品種由美國(guó)安

DEFINE（劑量探索擴(kuò)展）研究旨在以原始 SPIRIT 2013 和 CONSORT 2010 聲明為基礎(chǔ)，提高所有疾病領(lǐng)域 EPDF 試驗(yàn)方案 。

為指導(dǎo)司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。

FDA指導(dǎo)文件：在癌癥免疫治療臨床試驗(yàn)中表征、收集和報(bào)告免疫介導(dǎo)的不良反應(yīng) 指南 其它

癌癥免疫治療藥物和生物制品（以下簡(jiǎn)稱癌癥免疫治療藥物）可以調(diào)節(jié)（即刺激或抑制）內(nèi)源性免疫系統(tǒng)，從而產(chǎn)生抗癌作用。

為進(jìn)一步促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量，藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見(jiàn)問(wèn)答（2.0版）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，廣泛聽(tīng)

本指南向用于治療癌癥的藥物或生物制劑的申辦者提供有關(guān)設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床試驗(yàn)的建議，旨在在同一總體試驗(yàn)結(jié)構(gòu)中同時(shí)評(píng)估一種以上的研究藥物和/或一種以上的癌癥類型（主方案） 在成人和兒童癌癥中。 一般來(lái)說(shuō)，應(yīng)該

為更好地適應(yīng)當(dāng)前疫苗臨床研發(fā)與評(píng)價(jià)需求，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織對(duì)2004年發(fā)布的《疫苗臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行了修訂。

基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 指導(dǎo)原則 其它

為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《基于高通量測(cè)序技術(shù)的非小細(xì)胞肺癌相關(guān)基因變異檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

關(guān)于公開(kāi)征求《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知 指導(dǎo)原則 其它

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)，提供可參考的技術(shù)規(guī)范，我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治療藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，經(jīng)中心內(nèi)部討論，已形成征求意見(jiàn)稿。

《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)研究和變更技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》起草和修訂說(shuō)明 指導(dǎo)原則 其它

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)要求，我中心組織起草了《臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更和研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，并分別于2020年9月10日和2019年9月2日首次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》修訂說(shuō)明 政策 其它

我們對(duì)《藥品審評(píng)中心藥物臨床試驗(yàn)期間安全信息評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理工作程序（試行）》工作程序進(jìn)行了修訂，現(xiàn)面向社會(huì)征求意見(jiàn)。