企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定
政策
其它
2022-12-29
為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》。
人工尿道括約?。ˋUS）是男性尿失禁的金標(biāo)準(zhǔn)。這通常是一個安全的過程，具有很高的滿意度。但是，存在感染和侵蝕的終生風(fēng)險。AUS 袖帶通常放置在球部尿道區(qū)域周圍。導(dǎo)管插入術(shù)或內(nèi)窺鏡檢查總是存在創(chuàng)傷和袖帶
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明
政策
其它
2022-08-11
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料。
2022-05-01
建議運用證據(jù)時結(jié)合臨床實際情況，分析運用證據(jù)過程中的促進(jìn)因素和障礙因素，制訂適合臨床轉(zhuǎn)化的變革策略，并運用于日常臨床工作中，以提高護(hù)理工作質(zhì)量。
無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2022-03-16
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
2021-11-25
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》。
醫(yī)療器械臨床研究的適應(yīng)性設(shè)計被定義為一種臨床研究設(shè)計，它允許基于積累的研究數(shù)據(jù)進(jìn)行前瞻性計劃的修改，而不會破壞研究的完整性和有效性。適應(yīng)性設(shè)計如果實施得當(dāng)，可以減少資源需求，減少完成學(xué)習(xí)的時間，和/或
2021-07-14
醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估建議表。
2021-07-14
醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評估建議表。
