PCI指南專家組主席、美國Baylor醫(yī)學院心臟治療部主任Glenn N. Levine 博士在書面聲明中指出：“在2011版指南有關(guān)CAD患者血管重建的推薦意見的產(chǎn)生過程中，心內(nèi)科專家與心胸外科專家之間的合作達到了前所未有的高度。”關(guān)于PCI術(shù)后抗血小板治療，新指南也不鼓勵常規(guī)行遺傳學或功能檢查以確定患者是否存在氯吡格雷代謝受損，而是建議僅對“高?！被颊呤褂眠@些檢查。 Blankenship博士
2010-10-14
隨著血管造影和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)技術(shù)的發(fā)展，對比劑的使用越來越廣泛，其安全使用和合理選擇也日益受到關(guān)注。鑒于此，共識工作小組通過對現(xiàn)有循證醫(yī)學證據(jù)的系統(tǒng)性回顧，并結(jié)合專家的臨床實踐經(jīng)驗，共同制定了此共識，以規(guī)范并指導對比劑的臨床使用。專家團聯(lián)合主席：胡大一韓雅玲起草專家：周玉杰學術(shù)秘書：劉健核心專家團(按漢語拼音排序
2024-10-25
總結(jié)的證據(jù)可用于預防骨科患者器械相關(guān)壓力性損傷，醫(yī)護人員需結(jié)合臨床情境、患者意見，更好地應用和轉(zhuǎn)化證據(jù)。
2024-01-15
文章對該指南重點內(nèi)容進行解讀并介紹了標準貫徹實施的工作方案。指南的落地和實施對整個醫(yī)療器械行業(yè)將產(chǎn)生深遠的影響。
2023-11-30
結(jié)合IMDRF指南的建議和我國臨床和監(jiān)管實際，加快完善我國醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的法規(guī)及配套文件。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）
政策
其它
2023-05-30
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
FDA指南：藥物、生物制品和器械的分散式臨床試驗
指南
其它
該指南草案為申辦者、研究人員和其他利益相關(guān)者提供了關(guān)于實施藥物、生物制品和器械分散式臨床試驗 （DCT） 的建議。
2022-07-13
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》。
關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則
指導原則
其它
2021-12-21
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導原則》。
2021-11-15
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）。
在對上市前提交的審查期間，審查時鐘受到 FDA 和行業(yè)行動的影響。 2017 年醫(yī)療器械用戶費用修正案 (MDUFA IV)，修訂了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，授權(quán) FD
美國食品和藥物管理局（FDA 或該機構(gòu)）重視患者及其家庭護理人員的經(jīng)驗和觀點。 FDA 認為，這些人能夠而且應該能夠通過參與提供他們對疾病或病癥的見解，包括與該疾病/病癥一起生活，以及醫(yī)療器械在疾病/
2021-10-01
腹腔鏡技術(shù)應用于結(jié)直腸癌手術(shù)迄今已歷30年,其中以超聲刀為代表的能量器械的應用,是術(shù)中分離、解剖、游離、止血等基本操作得以安全有效實施的重要基礎。
