中國(guó)神經(jīng)介入穿刺建立專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
該專(zhuān)家共識(shí)概括了常見(jiàn)穿刺血管的臨床解剖特點(diǎn)及穿刺操作要點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)因素、并發(fā)癥及其防治策略，旨在為神經(jīng)介入醫(yī)師提供參考依據(jù)。
2024 FDA指南：醫(yī)療器械再制造
指南
其它
本指南旨在幫助澄清在設(shè)備上執(zhí)行的活動(dòng)是否可能是“再制造”。該指南還闡明了對(duì)再制造商的現(xiàn)有監(jiān)管要求，并包括應(yīng)包含在標(biāo)簽中的信息建議，以幫助確保打算在其使用壽命內(nèi)維修的器械的持續(xù)質(zhì)量、安全性和有效性。
2023-12-15
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2023-12-07
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。
軟器械建立手術(shù)無(wú)菌屏障專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2023-11-02
規(guī)范軟器械建立手術(shù)無(wú)菌屏障可以有效地預(yù)防手術(shù)部位感染,降低醫(yī)院支出,綠色環(huán)保。
2022-05-26
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《臨床檢驗(yàn)器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《患者承載器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱(chēng)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《物理治療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
美國(guó)食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
腹部介入影像技師操作規(guī)范專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-11-06
本文是腹部介入影像技師操作規(guī)范，內(nèi)容包括：腹部介入治療適用疾病種類(lèi)，腹部介入手術(shù)規(guī)劃、體位設(shè)計(jì)及手術(shù)流程、DSA 設(shè)備參數(shù)設(shè)定，劑量管理與防護(hù)措施，高壓注射器參數(shù)設(shè)定，腹部介入圖像處理及新技術(shù)應(yīng)用。
神經(jīng)介入影像技師操作規(guī)范專(zhuān)家共識(shí)
共識(shí)
其它
2024-09-05
本篇為神經(jīng)介入影像技師操作規(guī)范，包括：神經(jīng)介入治療適用疾病種類(lèi)和范圍，神經(jīng)介入手術(shù)規(guī)劃、體位設(shè)計(jì)及手術(shù)流程，數(shù)字減影血管造影(DSA)設(shè)備參數(shù)設(shè)定，劑量管理與防護(hù)措施，高壓注射器參數(shù)設(shè)定。
