2019-11-04
2019年11月，美國心臟協(xié)會(AHA)發(fā)布了急性肺栓塞介入治療—當前狀況和新證據(jù)發(fā)展聲明。肺栓塞（PE）是導致心血管疾病死亡的第三大原因，急性中高危PE的管理技術正在發(fā)生迅速變化。本文的主要目的是闡明急性PE介入治療現(xiàn)狀，并未新設備的開發(fā)提供證據(jù)。
2019-06-30
先天性心臟病是我國因出生缺陷致嬰幼兒死亡的首要原因，發(fā)生率為0.6%～0.8%。隨著胎兒超聲心動圖等篩查技術的迅速發(fā)展，胎兒心臟畸形、特別是復雜畸形檢出率明顯提高，可對疾病自然演變進行有效評估。部分心臟畸形在妊娠中晚期可演變進展致心肌不可逆損害，危及胎兒生命，生后預后不良。適時接受胎兒心臟介入治療（FCI）可及早中斷此類疾病進展，解除梗阻性病變，促進心室繼續(xù)發(fā)育，增加生后雙心室循環(huán)可能，改善遠期預
2018年4月，美國心血管造影和介入學會(SCAI)發(fā)布了關于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療后住院停留時間的專家共識，用以替代2009版共識，文章主要內(nèi)容包括：相關術語定義，PCI并發(fā)癥和風險分層，實踐進展，CPI后縮短住院時間的臨床數(shù)據(jù)，決定CPI的住院時長等。
為了提高中醫(yī)藥防治冠心病冠狀動脈介入治療/圍手術期心肌損傷的水平"規(guī)范中醫(yī)藥在冠狀動脈介入治療中的應用"世界中醫(yī)藥聯(lián)合會介入心臟病專業(yè)委員會(中華中醫(yī)藥學會介入心臟病專業(yè)委員會(中國中西醫(yī)結合學會心血管病專業(yè)委員會介入心臟病學組以及中國醫(yī)師協(xié)會中西醫(yī)結合醫(yī)師分會介入心臟病專家委員會組織相關專家"以傳統(tǒng)中醫(yī)辨證論治為基本點"結合目前臨床研究進展和專家經(jīng)驗"制訂本中醫(yī)診療專家共識。
2024-08-09
《醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù) 術語和定義》行業(yè)標準征求意見稿，現(xiàn)面向社會公開征求意見。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-10
國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關編制說明。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）
政策
其它
2024-07-10
國家藥監(jiān)局信息中心組織編制了《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》及相關編制說明。
2024-06-13
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械強制性標準的適用范圍，器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準制修訂情況，經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。
2024-03-22
根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局確定了2024年98項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。
FDA指南：評估醫(yī)療器械提交中計算建模和仿真的可信度
指南
其它
2023-11-17
本指南提供了一個一般的風險知情框架，可用于醫(yī)療器械監(jiān)管提交中使用的計算建模和模擬(CM&S)的可信度評估。
斑禿(AA)是一種慢性疾病，病程難以預測，對于患者的心理影響嚴重。本文主要針對斑禿患者的治療提供指導建議，主要涉及局部和器械治療。
2023-04-10
本文針對新版《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》旨在方便從業(yè)人員更好地了解新版法規(guī)的變化和新增要求，更好地開展醫(yī)療器械臨床試驗。
腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第1部分：手術器械
指導原則
其它
2023-03-23
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布的《腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)注冊審查指導原則 第1部分：手術器械》。
