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《繼發(fā)性消化道-呼吸道瘺介入診治專家共識》（第二版）解讀 解讀 其它

第二版共識從分類、病因和發(fā)病機制，診斷，治療這 3 個方面對 AGＲF 進行了全面系統(tǒng)的論述。與第一版共識比較，第二版共識增加了中醫(yī)藥診治AGＲF 的相關(guān)介紹，力求全面反映我國實際診療經(jīng)驗。

神經(jīng)介入專業(yè)防控新型冠狀病毒感染專家共識（第一版） 其它

在新型冠狀病毒感染疫情防控的關(guān)鍵時期，在國家衛(wèi)生健康委腦卒中防治工程專家委員會的指導下，中國醫(yī)師協(xié)會神經(jīng)介入專業(yè)委員會根據(jù)卒中相關(guān)疾病和神經(jīng)介入相關(guān)工作的特點，制定了神經(jīng)介入專業(yè)在新型冠狀病毒感染背景

中國專家建議：經(jīng)支氣管鏡介入治療惡性中心氣道狹窄-英文版 其它

惡性中心氣道狹窄是指氣管、隆突、左右主支氣管及中間段支氣管因原發(fā)或轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的氣道狹窄，可導致患者在臨床上出現(xiàn)不同程度的呼吸困難或窒息死亡。 國內(nèi)惡性中心氣道狹窄的介入治療技術(shù)亟需規(guī)范化，因此北京健康促進會呼吸及腫瘤介入診療聯(lián)盟組織國內(nèi)相關(guān)專家經(jīng)過數(shù)輪充分討論后制定了本共識。本文為該專家共識的英文版。

2016 SIC共識：經(jīng)皮冠狀動脈介入治療后雙抗治療最佳持續(xù)時間 其它

2016年9月，意大利心臟病學會(SIC)了關(guān)于經(jīng)皮冠狀動脈介入治療后雙抗治療最佳持續(xù)時間共識。定義雙抗治療最佳持續(xù)時間是一個重要的臨床問題，鑒于大量的患者接受了PCI治療，藥物治療的風險和獲益，支架內(nèi)血栓形成的影響，雙抗治療潛在獲益在缺血的預(yù)防上超過了支架內(nèi)血栓。本文主要建議內(nèi)容包括：個體化治療，風險評分，靜止期患者雙抗治療，急性心肌梗死后雙抗治療等。

2014 腰椎間盤突出癥的介入和微創(chuàng)治療操作規(guī)范的專家共識 其它

目前，腰椎間盤突出癥的其他介入和微創(chuàng)治療尚包括經(jīng)皮椎間盤化學溶解術(shù)(chemonucleolysis，CN)，經(jīng)皮椎問盤激光消融術(shù)(pereutaneous laser disk decompression，PLDD)，經(jīng)皮椎問盤臭氧消融術(shù)(O3)及射頻消融髓核成形術(shù)等。這些治療方法的適應(yīng)證、禁忌證、基本操作及療效評價相似，關(guān)鍵技術(shù)是經(jīng)皮椎問盤穿刺。為規(guī)范椎問盤突出癥的介入和微創(chuàng)治療，使之能進一步

建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿） 政策 其它

本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《建議新增和修訂的免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（2024年征求意見稿）》。

2024 FDA指南：用于治療阿片類藥物使用障礙的器械研究的臨床注意事項 指南 其它

本指南為設(shè)計旨在治療阿片類藥物使用障礙的器械的關(guān)鍵臨床研究（以下簡稱“OUD 器械研究”）提供了建議，并用于支持上市申請。

植入性醫(yī)療器械在磁共振成像檢查中的應(yīng)用現(xiàn)狀調(diào)研及臨床建議 其它 其它

目前國內(nèi)各醫(yī)院對9類植入性醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用及臨床適應(yīng)條件存在不同。建立全國統(tǒng)一性、同質(zhì)性的臨床安全評估及臨床應(yīng)用標準對影像科護士的臨床安全篩查和判斷有一定的指導意義。

FDA指南：具有減肥相關(guān)適應(yīng)癥的醫(yī)療器械 - 臨床研究和收益風險考慮 指南 其它

本指導文件草案提供了關(guān)于器械臨床研究設(shè)計的建議，這些器械具有與減肥相關(guān)的適應(yīng)癥，并且還包括FDA如何考慮利益-風險分析來支持這些適應(yīng)癥的討論。

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿） 政策 其它

國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現(xiàn)公開征求意見。

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則 政策 其它

為加強和規(guī)范國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作管理，國家藥品監(jiān)督管理局修訂原食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則，形成《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》。

關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿） 政策 其它

關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿） 政策 其它

關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（征求意見稿）

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 政策 其它

國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

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