醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
政策
其它
2023-12-07
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布。
軟器械建立手術(shù)無菌屏障專家共識
共識
其它
2023-11-02
規(guī)范軟器械建立手術(shù)無菌屏障可以有效地預防手術(shù)部位感染,降低醫(yī)院支出,綠色環(huán)保。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《患者承載器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《臨床檢驗器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
2022-05-26
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械通用名稱，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《物理治療器械通用名稱命名指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則
指導原則
其它
2022-03-09
本文為國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》。
美國食品和藥物管理局FDA于2020年11月17日發(fā)布了醫(yī)療器械電磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最終稿，將取代2016年7月11日發(fā)布的FDA指南文件Information to Support
2024-09-12
中國介入醫(yī)師分會發(fā)布共識聲明，旨在規(guī)范和推動CBCT在肝臟惡性腫瘤介入治療中的應用。該聲明總結(jié)了 CBCT 掃描技術(shù)和操作標準，并強調(diào)了其在臨床實踐中的潛在應用。
FDA含藥醫(yī)療器械申報路徑及參比器械選擇的審評關(guān)注點及借鑒意義
其它
其它
2023-09-07
通過探討《組合產(chǎn)品上市前路徑指導原則》的相關(guān)要求，分析美國食品藥品管理局對含藥醫(yī)療器械5種典型情況的申報路徑、參比器械選擇的審評關(guān)注點，以期對我國以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品的申報注冊提供參考借鑒
2022-11-01
為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》。
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理
政策
其它
2022-11-01
本附錄是專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系應當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
2022-10-31
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》。
2021-12-25
對介入治療創(chuàng)傷性盆腔出血的適應證、禁忌證、方法選擇和具體操作步驟、并發(fā)癥防治等進行歸納和說明。
