2022-01-08
詳細(xì)介紹FDA研究者職責(zé)-研究性藥物和器械的安全性報(bào)告指導(dǎo)原則(草案),,以期對(duì)我國(guó)新藥和新醫(yī)療器械研究者在臨床研究期間識(shí)別非預(yù)期的安全信息并按要求及時(shí)報(bào)告有幫助并對(duì)該方面的監(jiān)管有所啟示。
2021-11-23
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）（征求意見稿）。
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則
指導(dǎo)原則
其它
本文為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。
2021-08-17
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見稿） 修訂說(shuō)明
2020-12-31
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的意見（征求意見稿）。
2019-08-01
藥品監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元 第4部分：醫(yī)療器械（檢查部分）征求意見稿
多種疾病都會(huì)影響指甲的外觀，包括真菌感染。 本指南旨在為旨在 (1) 改善受甲真菌病影響的指甲外觀，即影響指甲的結(jié)構(gòu)/功能或 (2) 治療甲真菌病的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供建議 （真菌指甲感染）。
2022-03-27
冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病是一種動(dòng)態(tài)變化的病理過(guò)程，包括急性冠狀動(dòng)脈綜合征和慢性冠狀動(dòng)脈綜合征（CCS）。一般情況下，CCS患者心肌損傷標(biāo)志物不升高，整體病情處于非急性期。經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療是侵入性有
2024-08-21
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
成人三尖瓣反流腔瓣植入的循證建議這包括在不干擾三尖瓣的情況下將瓣膜植入1條或2條腔靜脈。
2024-02-22
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
關(guān)于內(nèi)窺鏡袖狀胃成形術(shù)治療肥胖的循證建議。這涉及使用內(nèi)窺鏡裝置將胃折疊起來(lái)并將其縫合在一起以減少其體積。
經(jīng)皮機(jī)械循環(huán)支持(MCS)裝置已成為心血管治療設(shè)備中不可或缺的組成部分。隨著越來(lái)越多的充血性心力衰竭患者對(duì)指南指導(dǎo)的藥物治療產(chǎn)生困難，各種MCS裝置的出現(xiàn)提供了更大的心臟和全身支持，使心臟恢復(fù)在短期內(nèi)
2023-01-11
英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所 (NICE,National Institute for Health and Clinical Excellence)
NICE關(guān)于成人GORD和消化不良的指南描述了成人GORD的管理。癥狀性GORD的標(biāo)準(zhǔn)治療方法是改變生活方式和藥物治療。如果患者的癥狀沒(méi)有改善，或者盡管服用藥物仍出現(xiàn)并發(fā)癥，或者對(duì)藥物有不耐受性，則可
2022年8月，日本循環(huán)學(xué)會(huì)(JCS)發(fā)布了先天性心臟病患者初次修復(fù)后的長(zhǎng)期管理和再介入治療指南。由于手術(shù)結(jié)局的改善，先天性心臟病(CHD)其是復(fù)雜畸形者的人數(shù)正在迅速增加。
2021-10-27
冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞（chronic total occlusion,CTO）病變目前被稱為經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療最后的堡壘。隨著技術(shù)進(jìn)步、器械改進(jìn)和經(jīng)驗(yàn)積累,CTO病變介入治療的成功率和手術(shù)效率都有了
